2026年3月31日,拜耳宣布，日本厚生劳动省批准Ambelvist(gadoquatrane)。Ambelvist是世界上第一种MRI造影剂钆喹酮。用于检测和可视化成人和儿科患者（包括新生儿）所有身体区域和中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病理。该产品提供了所有大环MRI造影剂中最低的钆（Gd）剂量，与日本市场上目前的选择相比，每次手术减少了60%，同时保持了图像质量。

  根据卫生当局的指导和医学会一贯建议的最低剂量来实现诊断目标，包括日本在内的世界各地对低剂量MRI造影剂有着明确的需求。

  随着人口老龄化和癌症和心脏病等慢性病的增加，日本的人均MRI扫描仪数量居世界首位。Gadoquatrane是日本市场上第一种低剂量MRI造影剂。

  该批准基于钆喹酮的临床开发计划，包括关键的III期QUANTI研究和I/III期儿科研究。

  Ambelvist的关键QUANTI临床开发计划包括两项大型跨国、随机、前瞻性双盲、交叉III期研究——QUANTI CNS（中枢神经系统）和QUANTI OBR（其他身体部位）——以及QUANTI儿童儿科研究。所有研究均以每千克体重0.04毫摩尔钆（Gd）的剂量评估了四氢钆。

  图像在盲法、独立的中心读数中进行评估，与大环试验对照组相比，钆四胺的可视化评分相似，剂量为0.1mmol Gd/kg体重，同时钆剂量减少60%。多项子分析（包括心脏、腹部和中枢神经系统成像以及磁共振血管造影（MRA））证实，与试验对照组相比，钆喹酮在几种临床环境中的性能并不差。

  儿科研究表明，Ambelvist在儿科人群和成人中的药代动力学和安全性相似，表明其在成人中的诊断性能也适用于儿童。

  在所有研究中，观察到的安全性与之前关于四氢钆和其他大环GBCA的数据基本一致。没有观察到新的安全信号。

  Ambelvist是拜耳公司用于MRI对比增强的细胞外大环造影剂。这种低剂量钆基造影剂具有独特的四聚体结构，具有高稳定性和高弛豫性。

  该化合物已于2026年3月在日本以Ambelvist品牌获得批准。尚未在任何其他司法管辖区获得批准。

  MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可以提供身体的详细图像，帮助识别和区分器官和组织中的潜在异常。有助于医生回答与疾病检测和监测相关的关键医疗问题。MRI造影剂通常含有钆。据估计，2024年，全球共使用了6000多万剂钆基造影剂。自1988年以来，全球累计交付了9亿多剂GBCA。

  包装

  静脉注射

  2mL〔3小瓶〕

  注射器

  5mL〔5注射器〕

  7.5mL〔5注射器〕

  10mL〔5注射器〕

  储藏法：室温保存

  有效期：36个月

  制造商和分销商

  拜耳日本株式会社

  信息来源：

  1）https://pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=184966&sid=2

  2）https://pharma-navi.bayer.jp/sites/g/files/rptbxg576/files/2026-05/AMB_S_MPI_20260521.pdf

  3）https://pharma-navi.bayer.jp/sites/g/files/rptbxg576/files/2026-05/AMB_MPI_20260521.pdf