2026年3月31日,拜耳公司宣布，日本厚生劳动省已批准Ambelvist™(gadoquatrane)钆喹酮，这标志着这种低剂量MRI造影剂的首次全球授权。该批准涵盖所有适应症和所有患者群体，包括成人、儿科患者和新生儿。

  Ambelvist™是一种大环钆基造影剂（GBCA），专为包括中枢神经系统（CNS）在内的所有身体区域的增强磁共振成像（MRI）而设计。根据拜耳公司的说法，与日本市场上目前可用的大环造影剂相比，该试剂可以使每次手术的钆剂量减少60%，同时保持诊断图像质量。

  满足低剂量成像的需求

  该批准是在临床越来越关注减少钆暴露的情况下获得的，特别是对于需要重复成像的患者。低剂量MRI造影剂被认为与肿瘤学、心血管成像和长期疾病监测有关。

  Ambelvist是全球人均MRI扫描仪数量最多的国家之一。低剂量GBCA的引入符合推荐诊断成像最低有效剂量的临床和监管指导。

  QUANTI项目的临床证据

  Ambelvist™的批准是基于拜耳的QUANTI临床开发计划，其中包括III期研究（QUANTI CNS和QUANTI OBR）和一项儿科研究。

  该计划的主要发现包括：

  ○与标准大环GBCA相比，钆剂量减少60%（0.04 mmol/kg对0.1 mmol/kg）

  ○盲态独立读取的可视化性能相当

  ○适应症疗效一致，包括中枢神经系统、腹部、心脏MRI和磁共振血管造影（MRA）

  ○成人和儿童患者的药代动力学和安全性相似

  ○未观察到新的安全信号

这些结果支持在不影响诊断性能的情况下使用钆四氢萘作为低剂量替代品。

  对放射学实践的影响

  低剂量造影剂的可用性可能有助于优化患者安全，同时保持诊断信心。这在需要重复MRI扫描的环境和弱势患者群体中尤其重要。

  信息来源：https://dieurope.com/mr-ct/japan-approves-low-dose-mri-contrast-agent-ambelvist.html