2026年07月02日,Alvogen Korea Co., Ltd.与上海复宏汉霖生物技术公司联合宣布，由复宏汉霖自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体SERPLUMA（serplulimab，斯鲁利单抗）已获得韩国食品药品安全部（MFDS)批准，联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

  此次MFDS批准主要基于ASTRUM-005全球III期临床研究的结果。该研究是一项随机、双盲III期临床试验，共纳入585例既往未经治疗的ES-SCLC患者。研究结果显示，与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷治疗显著改善了患者的生存获益，具有显著的统计学和临床意义。ES-SCLC具有高度侵袭性，患者预后较差且治疗选择有限。III期ASTRUM-005研究的结果进一步彰显了斯鲁利单抗在解决这部分患者未被满足的需求方面的潜力。

  最终分析结果显示，与对照组相比，斯鲁利单抗治疗组死亡风险降低40%（HR=0.60，95% CI：0.49–0.73；p<0.001），中位总生存期（mOS）达到15.8个月，而对照组为11.1个月，是目前ES-SCLC一线治疗关键性临床研究中报道的最长生存获益数据之一。在随访19.8个月后，斯鲁利单抗联合治疗方案还使疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47），中位无进展生存期（mPFS）达到5.8个月，而对照组为4.3个月。

  SERPLUMA®（serplulimab）斯鲁利单抗是全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗并实现商业化上市的抗PD-1疗法。斯鲁利单抗已在获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐后正式纳入英国国家医疗服务体系（NHS）常规临床使用，进一步验证了其在以卫生技术评估（HTA）为基础的医疗保障体系中的临床价值与成本效果。

  根据双方此前签署的独家授权合作协议，Alvogen Korea拥有斯鲁利单抗在韩国的独家商业化权益及共同独家开发权益。

  广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的15%-20%，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。多数患者在确诊时已处于广泛期，该类患者临床病情恶化快，总体预后不良。

  信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/0ga16e6jM_UmYgTBc0737g