2026年6月19日，日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准了阿斯利康（AstraZeneca）研发的新型口服药物Etcamah（camizestrant，译名：卡米司群，エトカマ錠）75mg片剂上市。该药物适用于在接受内分泌治疗期间出现疾病进展迹象、经检测证实存在ESR1基因突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的无法手术或复发性乳腺癌患者。
Etcamah是一款新一代的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全的雌激素受体拮抗剂。其作用机制在于靶向并降解乳腺癌细胞中的雌激素受体，包括野生型和突变型，从而阻断驱动肿瘤生长的雌激素信号通路，达到控制肿瘤生长和扩散的目的。对于因ESR1基因突变而对传统激素疗法产生耐药的患者，Etcamah提供了一种全新的治疗策略。
此次日本获批主要基于一项名为SERENA-6的随机、双盲、国际多中心III期临床试验的积极数据。该研究共纳入315例在接受一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗至少6个月后，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）检测发现ESR1突变且尚未出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。
试验中，157例患者被分配至Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗组，另158例患者继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂作为对照组。
根据截至2024年11月28日的中期分析结果，Etcamah组在主要研究终点——研究者评估的无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学和临床意义的显著改善。
Etcamah治疗组患者的中位PFS为16.0个月，而对照组为9.2个月。与继续使用芳香化酶抑制剂相比，Etcamah治疗使疾病进展或死亡的风险显著降低了56%。
在安全性方面，接受Etcamah联合治疗的155例患者中，有145例（93.5%）报告了不良事件。常见不良事件包括中性粒细胞减少症（29.0%）、闪光感（20.0%）、贫血（17.4%）、关节痛（16.1%）和疲乏（15.5%）等，整体安全性特征可控。
在此之前，Etcamah已获得阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯的上市许可。此次在日本获批，标志着这一创新口服药物在亚太地区迈出了重要一步，为激素耐药晚期乳腺癌患者带来了新的治疗希望。
完整处方资料附件：
file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ETC_PI.pdf
