2026年06月29日，第一三共和阿斯利康宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗已获欧盟批准，作为单药疗法用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化 [IHC] 3+）实体瘤成人患者。

• 这是首个在欧盟获批上市的不区分肿瘤类型的 HER2 靶向治疗药物。

  此次获得欧盟委员会批准，是基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，并基于三项II期临床试验（包括 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02）中HER2阳性（IHC 3+）肿瘤患者亚组的结果。

  在DESTINY-PanTumor02试验中，Enhertu在既往接受过治疗的111例经中心或地方评估确诊为HER2阳性实体瘤（包括胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺或其他肿瘤）患者亚组中的数据显示，客观缓解率(ORR)为52.3% ，中位缓解持续时间 (DOR)为21.1个月。

  在DESTINY-Lung01研究中，Enhertu在既往接受过治疗且经中心实验室确诊为HER2 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者亚组(n=17)中的数据显示，ORR为52.9%，中位DOR为6.9个月。

  在DESTINY-CRC02研究中，Enhertu在既往接受过治疗且经中心实验室确诊为 HER2阳性的结直肠癌患者亚组(n=64)中的数据显示，ORR为46.9%，中位DOR为5.5个月。

  在DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究中，Enhertu的安全性与既往临床试验一致，未发现新的安全性问题。

  ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗是由第一三共发现的一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。截至目前，Enhertu（5.4mg/kg）已在全球40多个国家/地区获批用于治疗既往接受过全身治疗和/或无其他满意治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。

  HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，表达于全身多种组织细胞表面，参与正常细胞生长。HER2蛋白过表达可能是由于HER2基因扩增所致，并且通常与某些癌症的侵袭性疾病和不良预后相关。 HER2过表达 发生于多种实体瘤中，其发生率因肿瘤类型而异。

  在欧盟，HER2靶向疗法已被用于治疗乳腺癌、胃癌和胆道癌中HER2过表达的情况。虽然HER2在其他实体瘤类型中也有过表达，包括肺癌、膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌、唾液腺癌和胰腺癌，但对于这些其他类型的肿瘤，HER2检测并非常规进行。在此次批准之前，欧盟尚无获批用于治疗多种实体瘤的HER2靶向疗法。截至目前，Enhertu 已在欧盟获批用于6种适应症。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-approved-in-eu-for-her-solid-tumours.html