2026年06月29日，Arcutis Biotherapeutics, Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将ZORYVE®（Roflumilast）0.3%罗氟司特乳膏的适应症扩展至2岁及以下儿童，用于治疗斑块状银屑病，包括皱褶部位。

  • ZORYVE 0.3%乳膏为每日一次的无类固醇外用药，安全、有效且耐受性良好，适用于身体任何部位，且无使用时长限制。

  •斑块状银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，可于幼年时期发病，并持续数十年。斑块状银屑病可表现为皮肤上隆起、发红或变色的区域，表面覆盖着银白色鳞屑。

  0.3% ZORYVE乳膏此前已获批用于治疗成人和6岁及以下儿童的斑块状银屑病。此次扩大适应症的批准基于一项为期4周的最大使用全身暴露量(MUSE)研究(ARQ-151-216)的数据，该研究评估了0.3%ZORYVE 乳膏在2至5岁斑块状银屑病患儿中的疗效。这项开放标签研究评估了0.3%ZORYVE乳膏在体表面积至少2% 的斑块状银屑病患儿中的药代动力学、安全性、耐受性和探索性疗效。一项开放标签扩展研究 (ARQ-151-306) 提供了支持性的长期安全性数据，该研究评估了0.3% ZORYVE乳膏在2至5岁斑块状银屑病患者中长达 24 周治疗的长期安全性、耐受性和疗效。

  结果显示，其安全性和有效性与在青少年和成人中进行的 DERMIS-1 和 DERMIS-2 关键性3期试验中观察到的结果基本一致。 

  ZORYVE (roflumilast) 罗氟司特是一种先进的靶向外用磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，是皮肤病学中公认的治疗靶点，抑制PDE4可减少促炎介质的产生。这有助于减轻皮肤炎症并平衡皮肤的免疫系统。ZORYVE在美国是治疗三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）处方量排名第一的品牌外用药物。

  斑块型银屑病 是一种常见的慢性炎症性皮肤病，在美国影响着近900万人。症状包括瘙痒、脱屑、发红和鳞屑。在肤色较深的人群中，斑块可能呈现灰色、紫色或棕色。银屑病可出现在身体的任何部位，包括膝盖、肘部、躯干以及皮肤较薄的区域，例如面部、生殖器和皮肤摩擦的部位，如腋窝、乳房下、腹部褶皱处、臀沟和腹股沟区域。

  信息来源：

  https://www.globenewswire.com/news-release/2026/06/29/3319348/0/en/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-the-treatment-of-plaque-psoriasis-in-children-as-young-as-age-2.html?_gl=13teoag_upMQ.._gaMjA2NTk2MDQ4NC4xNzgyNzgzMDQz_ga_B6167QB2TFczE3ODI3ODMwNDIkbzEkZzAkdDE3ODI3ODMwNDIkajYwJGwwJGgxNTc4NzQxNjI._ga_ERWPGTJ5X8*czE3ODI3ODMwNDIkbzEkZzAkdDE3ODI3ODMwNDIkajYwJGwwJGgw