2026年6月19日,诺华制药宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Simulect（Basiliximab[基因重组]）静注用20mg®小儿静脉注射用10mg，用于肾移植以外的脏器移植后的急性排斥相关反应。

  器官移植是在没有其他有效治疗方法的末期器官衰竭中，唯一的治疗选择，是通过移植供体提供的器官，以恢复功能为目标的医疗。但是，被移植的供体的内脏器官在受体的体内被识别为异物，因此通过被称为排斥反应的免疫反应产生排除异物的作用。移植后早期发病的急性排斥反应，主要与T细胞的活性化密切相关，因此开发出对T细胞具有抑制效果的免疫抑制剂，并用具有不同作用机制的药剂的免疫抑制疗法在实际临床中被使用。另一方面，被药事批准可利用的免疫抑制剂的选择是有限的，通过与现有的免疫抑制疗法并用，强化排斥反应的抑制，寻求能减轻各个免疫抑制剂的副作用的新的免疫抑制剂。

  针对人IL-2受体α链（CD25）的嵌合型单克隆抗体。通过特异性地结合在活性化T细胞表面表达的CD25，选择性地阻碍T细胞的分化·增殖必要的IL-2的作用，抑制移植后的急性排斥反应的表达。

  在日本，根据以肾移植患者为对象的国内外临床试验数据，2002年1月以成人为对象的®静注用20mg是2008年6月以儿童为对象的®小儿静脉注射用10mg“，分别取得了肾移植后抑制急性排斥反应的制造销售。

  关于以抑制移植后急性排斥反应为目的的使用Simulect（Baciliximab）的实际情况调查

  2016年1月1日至2020年12月31日调查期间，作为器官移植时的导入疗法®）的成人及小儿脏器移植患者（肝脏、心脏、肺、小肠、胰脏及胰岛）为对象的后向、其他设施共同的使用实际情况调查。器官移植共收集320名（肝移植104名，心移植133名，肺移植72名，小肠移植6名，胰腺移植2名，胰岛移植4名）信息。作为主要评价项目的移植后6个月内不良事件的表达比例为77.2%。比较常见的不良事件有贫血、AST/ALT/CRP上升、巨细胞病毒血症等。移植后6个月的不良反应的表达比例为30.6%，报告Grade3及Grade4的重症度不良反应的患者的比例分别为10.9%、4.7%，为低值。移植后6个月的急性排斥反应的表达比例，肝移植为23.1%，小肠移植为50%，与其他器官移植的表达比例不足11%相比，显示出了较高的数据。巴西利西马布，一般成人总给药量为40mg（小儿为20mg），移植日及移植后第4天分2次各给药20mg（小儿为10mg）。

  关于Simulect（Baciliximab）

  针对人IL-2受体α链（CD25）的嵌合型单克隆抗体。通过特异性地结合在活性化T细胞表面表达的CD25，选择性地阻碍T细胞的分化·增殖必要的IL-2的作用，抑制移植后的急性排斥反应的表达1。“Simulect®静注用20mg“自1998年在瑞士批准发售以来，在美国、欧盟各国等世界110多个国家（截至2021年6月）被批准，对小儿肾移植患者的功效·效果2000年在欧盟各国、2001年在美国被批准。

  另外，“Simulect®小儿静脉注射10mg自2003年在美国上市以来，已在欧盟各国等世界30多个国家（截至2021年6月）获得批准。在日本，2002年1月以成人为对象的®静注用20mg是2008年6月以儿童为对象的Simulect®小儿静脉注射用10mg“，分别取得了肾移植后抑制急性排斥反应的制造销售许可。并且在2026年6月，取得了抑制肾移植以外的脏器移植（肝移植、心移植、肺移植、胰腺移植、小肠移植）后的急性排斥反应的功效、效果以及用法、用量的追加批准。

  器官移植的排斥反应

  器官移植是在没有其他有效治疗方法的情况下研究的晚期器官衰竭的唯一治疗手段，是移植供体提供的器官，使其功能恢复的医疗。因为被移植了的供体的内脏器官在接受者的体内作为异物被识别，根据被称为排斥反应的免疫反应产生打算排除异物的作用。

  信息来源：https://www.novartis.com/jp-ja/news/media-releases/prkk20260619-1