2014年4月23日,Baxter International宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种新的ADVATE(抗血友病因子[重组])重组系统。ADVATE和稀释剂预先包装在新的BAXJECT III复溶系统中。
与之前使用BAXJECT II无针转移装置的过程相比,开发了新的重建系统,以减少血友病A患者和护理人员重建过程中的步骤数。
ADVATE(抗血友病因子[重组])适用于控制和预防成人和儿童(0-16岁)血友病A的出血事件。ADVATE也适用于常规预防,以预防或减少成人和儿童的出血事件频率。该产品不适用于治疗von Willebrand病。
ADVATE的疗效和安全性已得到证实。ADVATE是一种全长(来源于完整的FVIII基因)重组FVIII产品,加工时不含任何血液添加剂。由于在制造过程的任何阶段都不添加血液衍生成分,因此消除了传播血液添加剂中可能携带的病原体的潜在风险。目前还没有关于使用rFVIII治疗传播HIV、HBV或HCV的确诊报告。
ADVATE在血友病方面拥有60多年的经验,并为血友病患者引入了许多治疗首创。巴克斯特拥有业内最广泛的血友病治疗组合,能够满足个人治疗选择,在每个治疗阶段提供一系列选择。该公司的工作重点是优化血友病护理,改善全球出血性疾病患者的生活。
信息来源:https://www.biospace.com/baxter-international-inc-announces-fda-approval-of-advate-antihemophilic-factor-recombinant-with-baxject-iii-reconstitution-system