2026年06月23日，Enanta Pharmaceuticals, Inc宣布，欧盟委员会已批准MAVIRET®（glecaprevir/pibrentasvir）上市，用于治疗3岁及以上成人和儿童的急性丙型肝炎病毒（HCV）感染，无论患者是否伴有肝硬化或代偿性肝硬化。

  •MAVIRET®是目前欧盟唯一获批用于治疗急性及慢性HCV感染的药物。

  •MAVIRET®是一种口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）。

  欧盟批准MAVIRET用于治疗急性丙型肝炎病毒（HCV）感染，是基于一项评估MAVIRET治疗急性HCV感染患者8周疗程安全性和有效性的III期、多中心、单臂前瞻性研究的数据。研究结果表明，MAVIRET对急性HCV感染患者疗效显著。报告的不良事件大多为轻度或中度。最常见的不良事件包括疲乏、腹泻、头痛和乏力。

  这项多中心、单臂前瞻性III期临床试验M20-350旨在评估MAVIRET（格卡瑞韦/哌仑他韦）治疗8周对12岁及以上急性丙型肝炎病毒(HCV) 感染成人和青少年患者的安全性和有效性。该研究在全球 70 个地点共纳入286例初治急性HCV感染成人患者。患者每日口服一次MAVIRET片剂，疗程为8周，并在治疗结束后进行12周的随访。主要终点是意向治疗人群 (ITT) 中治疗后12周达到持续病毒学应答 (SVR<sub> ) 的患者比例。该研究达到了主要终点，ITT人群中96.2%的患者达到了SVR (p<0.0001)。关键次要终点也已达到，改良的ITT-病毒学失败人群中100%的患者达到SVR12（p<0.0001）。M20-350研究中观察到的总体安全性与慢性HCV感染患者的安全性相似。急性HCV感染患者中未观察到严重不良反应或导致治疗中断的不良反应。最常见的不良反应为疲乏（3%）、乏力（2%）、头痛（2%）和腹泻（2%）。未观察到治疗期间病毒学失败或治疗后复发，治疗后再感染发生率为0.7%。

  MAVIRET（glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB）艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）是一种口服、泛基因型、每日一次、不含利巴韦林的直接抗病毒药物，用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。MAVIRET 由 NS3/4A 蛋白酶抑制剂格卡瑞韦和 NS5A 抑制剂哌仑他韦组成，每日1次，需随餐服用。

  丙型肝炎病毒（HCV）是一种传染性极强的血源性疾病，主要侵袭肝脏，若不及时治疗可导致严重的并发症，包括肝硬化和肝癌。急性HCV感染通常无症状 ，许多人直到病情发展到晚期才意识到自己已被感染。临床指南建议对几乎所有急性或慢性HCV感染者进行治疗。在全球范围内，丙型肝炎造成了巨大的健康和经济负担， 这也凸显了早期诊断和及时治疗的重要性。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260619262507/en/Enanta-Pharmaceuticals-Partner-AbbVie-Receives-European-Commission-Approval-of-MAVIRET-GlecaprevirPibrentasvir-for-People-with-Acute-Hepatitis-C-Virus