2026年06月11日，中国NMPA官网显示，默沙东的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）（Clesrovimab，MK-1654) 注射液获批上市，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

  2021年1月，默沙东启动了一项评估Clesrovimab用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的 IIb/III 期双盲、随机、安慰剂对照CLEVER（MK-1654-004）研究。该试验达到了主要终点和关键次要终点。

  与安慰剂相比，给药后第150天（5个月），Clesrovimab 组将需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），将 RSV 相关住院率降低了 84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001） 。

  对于进入RSV首个流行季的婴儿，Clesrovimab的安全性与安慰剂大致相当。最常见的不良反应包括给药后 5 天内发生的注射部位红斑、给药后5天内发生的注射部位肿胀，以及给药后 14 天内发生的皮疹。

  ENFLONSIA™ (Clesrovimab) 克莱罗韦单抗注射液是一款预防性长效单克隆抗体，可通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，旨在为婴儿提供直接、快速和持久的保护。

  2025年6月，Clesrovimab获得美国FDA批准上市，成为首个也是唯一1个针对婴儿的单剂量RSV单抗，无论患者体重如何。

  克莱罗韦单抗适用人群覆盖健康足月儿、早产儿及严重RSV疾病风险增加的婴儿，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射，操作简便。其在中国境内获批主要基于CLEVER关键性临床研究与中国临床研究数据。根据临床数据，本品单次给药提供的保护时效可达6个月。

  呼吸道合胞病毒 (RSV) 是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，几乎所有儿童在2岁前都会感染RSV。研究显示，在我国因病毒性社区获得性肺炎住院儿童中，RSV是最主要的病原体，且主要影响1岁以下婴儿。大多数因RSV感染住院的患儿是足月出生的健康婴儿。相较于未住院儿童，婴儿期因RSV重症住院的患儿在学龄期发生喘息和哮喘的风险均增加约3倍。

  信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/PTi5FRjL4LQChiP1kZJGqw