2025年6月18日，Incyte宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Minjuvi (tafasitamab-cxix)与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。  

  滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）是第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 类型，占NHL病例的30%。FL被认为是一种惰性、生长缓慢且生存期较长的疾病，但由于其易复发、需要多种疗法以及可能转化为大B细胞淋巴瘤，因此治疗难度较大。

  inMIND是一项双盲、安慰剂对照试验（NCT04680052），对548名复发或难治性FL患者进行随机分组，接受tafasitamab-cxix或安慰剂与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗，以评估疗效。患者接受过1次先前系统治疗的中位数；25%和20%分别具有2条和3条或更多条先前线。

  主要疗效结果指标是研究者评估的无进展生存期（PFS）。中位随访14.1个月后，tafasitamab cxix组的无进展生存期在统计学上显著延长（风险比0.43[95%CI:0.32,0.58]；p值<0.0001）。tafasitamab cxix组的估计中位无进展生存期为22.4个月（95%置信区间：19.2，不可评估），对照组为13.9个月。

  tafasitamab-cxix组33%的患者发生严重不良反应，包括24%的严重感染。tafasitamab cxix的处方信息包括输注相关反应、骨髓抑制和感染的警告和预防措施。

  Minjuvi(tafasitamab-cxix) 坦昔妥单抗 是一种人源化Fc修饰的靶向CD19的溶细胞性单克隆抗体。tafasitamab包含XmAb®改造的Fc结构域，该结构域通过凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)）介导B细胞裂解。

  建议的tafasitamab-cxix剂量为12mg/kg，与来那度胺和利妥昔单抗静脉滴注最多12个周期。在对照临床试验之外，Tafasitamab cxix既不适用于也不建议用于复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tafasitamab-cxix-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma