Xocova（ensitrelvir）是一种也是唯一一种选择口服的新方法，通过在接触和新冠肺炎症状出现之间的关键窗口期阻断病毒复制，帮助预防COVID-19]

2026年6月1日，Shionogi&Co.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准XOCOVA®（ensitrelvir），一种口服抗病毒药物，用于12岁及以上的成年人和青少年接触新冠肺炎后预防（PEP）。
  XOCOVA（ensitrelvir）是一种为期五天的口服方案，第一天服用三片，第二天至第五天服用一片。

  该批准基于SCORPIO-PEP的阳性结果，这是唯一一项口服抗病毒药物的3期研究，旨在达到预防接触感染者后出现症状的新冠肺炎的主要终点。*与安慰剂相比，XOCOVA在接触感染者至第10天后，将未感染者出现症状的新冠肺炎的风险显著降低67%（恩替瑞韦n=1030；安慰剂n=1011）。总体而言，XOCOVA总体上耐受良好，各组不良事件发生率相似（XOCOVA组（n=1190）为15.1%，安慰剂组（n=1187）为15.5%）。与安慰剂组相比，XOCOVA组中发生率大于或等于1%且频率更高的最常见不良事件（无论因果关系如何）是头痛、腹泻和咳嗽。试验中没有关于XOCOVA引起的味觉改变（味觉障碍）的报告。

  全球、双盲、随机、安慰剂对照的3期研究SCORPIO-PEP评估了XOCOVA作为新冠肺炎暴露后预防的安全性和有效性。该研究包括2387名年龄在12岁及以上的研究参与者，他们的SARS-CoV-2感染本地筛查呈阴性，在登记时没有症状，他们接触了一名有症状的新冠肺炎患者。初步分析包括2041名家庭接触者，他们在基线时的中心实验室确诊为严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型检测呈阴性。

  该试验于2023年6月至2024年9月进行。超过99%的家庭接触者对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型N（核衣壳）或S（刺突）蛋白的抗体检测呈阳性，表明几乎所有人都有证据表明之前感染过严重急性呼吸系综合征冠状病毒-2或接种过疫苗，或两者兼而有之。

  研究参与者以1:1的比例随机分配接受XOCOVA（第1天375 mg，第2-5天125 mg）或安慰剂，每天一次，并在新冠肺炎家庭成员开始出现症状后72小时内开始治疗。然后，参与者继续服用XOCOVA（125毫克）或安慰剂五天。SCORPIO-PEP是第一项也是唯一一项口服抗病毒药物的3期研究，以达到在接触感染者后预防新冠肺炎的主要终点。

  XOCOVA®（ensitrelvir）是北海道大学和Shionogi联合研究开发的一种严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型主要蛋白酶抑制剂。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型有一种叫做主蛋白酶的酶，它对病毒的复制至关重要。XOCOVA通过选择性抑制主要蛋白酶来抑制严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的复制。

  XOCOVA在美国和日本被批准用于12岁及以上成年人和青少年接触新冠肺炎患者后的COVID-19暴露后预防。

  新冠肺炎在奥密克戎及其亚变种的驱动下仍然具有高度传播性，高达47%的感染者可能会感染新冠肺炎。6美国疾病控制中心估计，在2025年10月1日至2026年5月23日期间，美国新增病例380万至124万例，导致80万至230万人次门诊，12万至24万人次住院，1.3万至4.2万人死亡。

  除了急性感染，新冠肺炎还可能产生持久的影响。在感染后的一年中，被诊断为新冠肺炎的人的神经、心血管、呼吸和肾脏疾病的新发率和恶化率都有所增加。新冠肺炎对老年人的影响也不成比例，在长期护理机构等封闭社区环境中，老年人患严重疾病和死亡的风险更大。

  XOCOVA于2022年11月在日本获得了紧急监管批准，并于2024年3月获得了治疗新冠肺炎的全面批准，该批准基于SCORPIO-SR的结果，这是一项在亚洲奥密克戎爆发阶段进行的3期研究。这项研究的结果发表在JAMA Network Open上。XOCOVA在美国未被批准用于治疗新冠肺炎。

  信息来源：https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/global/news/pdf/2026/6%E6%9C%88/E_20260601.pdf