2026年06月19日，Incyte Biosciences Japan GK宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Minjuvi(tafasitamab) 与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。

  此次批准基于两项国际II期临床试验的结果：MOR208C203试验：L-MIND（NCT02399085），以及日本国内Ib/II期临床试验INCMOR 0208-102试验第4部分（第6组）：J-MIND（NCT04661007）。这两项试验均评估了Minjuvi联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和有效性。在L-MIND试验中，根据独立审查委员会的评估（数据截止日期：2018年11月20日），总缓解率（ORR）为58.8%（主要终点），其中完全缓解（CR）率为41.3%，部分缓解（PR）率为17.5%。中位随访时间为44个月或更长，尚未达到中位缓解持续时间（mDOR）。

  此外，根据J-MIND试验中独立审查委员会的评估（数据截止日期：2023年8月31日），总缓解率为71.4%，其中完全缓解（CR）率为45.2%，部分缓解（PR）率为26.2%。主要不良事件包括中性粒细胞减少症和血小板减少症。总体而言，Minjuvi联合来那度胺显示出具有临床意义的疗效，且副作用可控。

  Minjuvi(tafasitamab) 坦昔妥单抗是一种人源化、Fc 修饰的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体。tafasitamab包含经 XmAb®工程改造的 Fc 结构域，可通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)）介导B细胞溶解。Incyte从Xencor, Inc.获得tafasitamab的全球独家开发和商业化授权。

  此次批准是Minjuvi在日本获得的第二个监管批准。此前，Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（2L+ FL）成人患者。

  弥漫性大B细胞淋巴瘤（Diffuse large B cell lymphoma，DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型，是一种侵袭性B淋巴细胞恶性肿瘤。虽然许多患者对初始治疗有反应，但复发或难治性疾病患者的预后仍然很差，特别是对于不适合自体干细胞移植的患者。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260618308888/en/Incyte-Japan-Announces-Approval-of-Minjuvi-tafasitamab-in-Combination-with-Lenalidomide-for-the-Treatment-of-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma-DLBCL