2026年06月17日，葛兰素史克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Utebzi（tebipenem pivoxil）片剂，用于治疗由多种易感微生物引起的复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎，适用于成人患者且在有限或无其他口服治疗方案的情况下使用。

  尿路感染是指泌尿系统任何部位（如肾脏、输尿管、膀胱和尿道）的感染。大多数感染涉及下尿路——即膀胱和尿道。女性患尿路感染的风险高于男性。复杂性尿路感染相比单纯性尿路感染可能症状更严重，包括下背部疼痛、发热、寒战、恶心和呕吐。复杂性尿路感染可能发生在下尿路或上尿路，更易由耐药菌引起。

  在一项全球性、随机、双盲、双模拟、非劣效性试验（NCT06059846）中，对Utebzi在成人cUTI患者（包括肾盂肾炎）中的疗效进行了评估。在这项试验中，1690名住院患者被随机分配，每6小时口服600毫克尤特布齐或每6小时静脉注射500毫克亚胺培南-西司他丁，持续7至10天。共有929名患者被认为是“意向治疗”人群。

  在随访时，将意向治疗人群作为临床治愈（感染体征和症状的缓解）和微生物反应（基线病原体的减少）的复合物进行疗效评估。综合反应率显示，Utebzi的疗效与亚胺培南-西司他丁相当。

  最常见的副作用是腹泻、头痛、恶心、腹痛、肝酶升高和艰难梭菌感染。对Utebzi或其他β-内酰胺类抗菌药物有过敏反应的患者不应服用Utebzi，患有原发性或继发性肉碱缺乏症或可能导致临床显著肉碱缺乏症的先天性代谢缺陷的患者也不应服用。

  Utebzi (Tebipenem pivoxil) 替比培南是葛兰素史克与Spero Therapeutics合作开发的，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260617281920/en/Utebzi-tebipenem-pivoxil-approved-in-the-US-for-adults-with-complicated-urinary-tract-infections-cUTIs