2026年06月18日，默克公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CAPVAXIVE（21价肺炎球菌结合疫苗）扩大适应症，将2至17岁已完成儿童肺炎球菌基础疫苗接种程序且患有一种或多种慢性疾病（这些疾病会增加其罹患肺炎球菌疾病的风险）的儿童和青少年纳入其中。此次获批后，CAPVAXIVE成为美国唯一获准用于该患者群体并已进行相关研究的肺炎球菌结合疫苗。

  此次批准基于 STRIDE-13 III期临床试验的数据。该试验评估了 CAPVAXIVE 与 PPSV23（23 价肺炎球菌多糖疫苗）在 2 至 17 岁已完成儿童肺炎球菌基础疫苗接种且患有一种或多种慢性疾病（这些疾病会增加其罹患肺炎球菌疾病的风险）的儿童和青少年中的疗效。

  Capvaxive (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) 21价肺炎球菌结合疫苗 是默克公司生产的21价肺炎球菌结合疫苗，适用于18岁及以上成人主动免疫，以预防侵袭性疾病和肺炎；也适用于2至17岁患有一种或多种慢性疾病、因而罹患肺炎球菌疾病风险增加的儿童和青少年，以预防侵袭性疾病。与其他已获批准的肺炎球菌疫苗相比，CAPVAXIVE专门针对导致成人侵袭性肺炎球菌病（IPD）的主要肺炎链球菌血清型，包括15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B这八种独特的血清型。CAPVAXIVE只需接种一剂。

  CAPVAXIVE的扩大适应症是对现有儿童肺炎球菌基础疫苗接种系列的补充，适用于肺炎球菌疾病高风险儿童和青少年。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2015-2019 年 ABC 监测数据的一项 2025 年研究，该研究纳入了三个人群，其中一个人群为 18 岁以下（年龄范围 31 至 109 个月；n=219）且至少患有一种侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 风险因素的儿童，例如慢性心脏病、慢性肺病、糖尿病和慢性肾病。CAPVAXIVE 可覆盖约 79% IPD 病例的致病血清型。在该风险人群中，CAPVAXIVE 覆盖的 11 种独特血清型约占 IPD 病例的 40%。这些数值基于 CDC 的流行病学数据，并不反映 CAPVAXIVE 的有效性。目前尚无评估 CAPVAXIVE 有效性的研究。

  根据美国疾病控制与预防中心(CDC)2019-2023年的全国数据，CAPVAXIVE可有效预防约 82% 的50岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)病例所致血清型，而PCV20的预防覆盖率约为54%。这些数值基于CDC的流行病学数据，并不反映各疫苗的实际效力。目前尚无研究比较CAPVAXIVE和PCV20 的效力。

  获得批准后，CAPVAXIVE 也适用于预防 2 至 17 岁患有一种或多种慢性疾病的儿童和青少年发生侵袭性疾病，这些疾病会增加他们患肺炎球菌疾病的风险。

  信息来源：https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-an-additional-indication-for-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-in-children-and-adolescents-aged-2-through-17-at-increased-risk-for-pneumococcal-disease/