2026年6月19日。日本厚生劳动省已批准Sarclisa（isatuximab）皮下（SC）制剂与批准的标准护理方案联合治疗多发性骨髓瘤（MM）。在日本，Sarclisa SC的批准适应症包括与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合使用，或与卡氟佐米联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），以及与硼替佐米、来那度胺和皮质醇（VRd）联合治疗新诊断的多发性髓瘤（NDMM）成年患者。
  近年来，日本新的多发性骨髓瘤诊断稳步增加，需要新的治疗方法，特别是在一线环境中。MM是日本第三常见的血液系统恶性肿瘤。
  该批准基于R/R MM的IRAKLIA 3期研究（临床研究标识符：NCT05405166）的结果，该研究证明SC制剂与IV相比具有非劣效性，并支持相关研究。除了手动SC注射外，这些研究还评估了通过OBI给药的Sarclisa SC，并使用Enable Injections的enFuse免提OBI进行，这是一种用于皮下注射Sarclisa的自动注射器。
  在IRAKLIA研究中，通过OBI联合泊马度胺和地塞米松（Pd）给药Sarclisa SC的客观反应率（ORR）为71.1%，而Sarclisa IV Pd为70.5%，在接受过至少一次治疗的R/R MM成年患者中建立了非劣效性（风险比：1.008；95%置信区间：0.903-1.126；p=0.0006）。本研究中观察到的Sarclisa SC Pd的总体安全性与Sarclisa IV Pd的既定安全性一致。虽然25%的Sarcliza IV Pd治疗患者出现了输注反应，但1.5%的SarclisaSC Pd治疗患者发生了这些反应。除了0.4%的OBI注射（n=19/5145次注射）中发生的低级局部注射部位反应（ISR）外，没有观察到新的安全问题。
  最常见的≥3级非血液学不良事件是肺炎（14.8%OBI，15.5%IV）、新冠肺炎（2.7%，1.9%）和上呼吸道感染（双臂各1.5%）。最常见的≥3级血液学实验室异常是中性粒细胞减少症（84.7%OBI，74.3%IV）、血小板减少症（26.1%，23%）和贫血（17.6%，19.5%）。
  在日本，Sarclisa IV目前已被批准用于五种适应症，包括在NDMM中与VRd联合使用，以及在R/R MM中的四种不同治疗方案（与Pd联合使用，与carfilzomib和地塞米松（Kd）联合使用，单独与地塞米松联合使用，或作为单一疗法）。2026年6月，通过CirCLIQ OBI和手动注射给药的Sarclisa SC在欧盟获得批准，用于治疗目前批准的所有适应症和Sarclisa IV制剂组合的MM患者。
  信息来源：https://www.biopharmawatch.com/news/SNY/sanofi-sarclisa-sc-approval-japan-multiple-myeloma

  サークリサ皮下注1400mg
  药物类别名称
  抗CD38单克隆抗体
  Isatuximab（转基因）制剂
  批准日期：2026年6月
  商品名
  SARCLISA® S.C.Injection
  一般的名称：
  イサツキシマブ（遺伝子組換え）
  Isatuximab（Genetical Recombination）
  分子量：約148,000
  本質：
  Isatuximab是一种基因重组嵌合单克隆抗体，由小鼠抗人CD38抗体的可变部分和人IgG1恒定部分组成。由中国仓鼠卵巢细胞产生。由2个由450个氨基酸残基构成的H链（γ1链）和2个由214个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白。
使用注意事项
  不要冻住或摇动。
  为了保持遮光，本品应放在外箱中保存。
  批准条件
  制定医药品风险管理计划并妥善实施。
  药效药理
  作用机制
  Isatuximab被认为与人CD38结合，通过诱导抗体依赖性细胞损伤（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和补体依赖性细胞损伤（CDC）活性以及凋亡等来抑制肿瘤的增殖。
  抗肿瘤效果
  Isatuximab在皮下移植了来自人多发性骨髓瘤的MOLP-8细胞株的重症复合型免疫缺陷小鼠中显示出抑制肿瘤增殖的作用。
  适应症
  复发或难治性多发性骨髓瘤
  用法与用量
  在与其他抗恶性肿瘤剂的并用中，考虑到通常在成人中作为Isatuximab（基因重组）1次1400mg，并用的抗恶性肿瘤剂的给药周期，考虑以下A法或B法的
  以给药间隔皮下给药。
  A法：按1周间隔、2周间隔的顺序给药。
  B法：按1周间隔、2周间隔及4周间隔的顺序给药。
  包装
  静脉滴注
  10mL×1小瓶

  保存/有效期
  保存
  储存在2-8°C
  有效期
  36个月
  制造商
  赛诺菲公司
  注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
  完整说明资料附件：
  https://pro.campus.sanofi/dam/Portal/EMR-JP/products/sarclisa/PDF/sarclisa_sc.pdf