2026年06月12日,赛诺菲宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tzield (teplizumab-mzwv)替利珠单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于延缓新诊断为3期1型糖尿病（T1D）的8-17岁患者内源性胰岛素分泌减少的速度。

  • Tzield (teplizumab-mzwv)是首个针对新诊断为3期T1D患者的疾病修饰疗法。

  此次批准3期T1D是基于III期PROTECT研究的积极数据。结果显示，替利珠单抗组患者的平均C肽水平减少速度较安慰剂组显著下降（最小二乘差异：0.13 pmol/mL，p<0.001）。在该研究中，最常见的不良反应包括淋巴细胞计数减少、呕吐、皮疹、白细胞计数减少、腹泻、中性粒细胞计数减少、肝转氨酶升高和头痛。在接受替利珠单抗治疗后，有患者出现细胞因子释放综合征和危及生命的病毒再活化。免疫功能低下的患者病毒再激活风险更高。

   Tzield（teplizumab-mzwv）替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关毒性反应。

  1型糖尿病（Diabetes Mellitus type 1，T1DM）是一种进行性自身免疫性疾病，由于自身免疫系统逐渐破坏产生胰岛素的β细胞，导致人体调节血糖水平的能力受到影响。

  1型糖尿病的进展分为四个阶段：

  •第1阶段，针对β细胞的自身免疫攻击已经开始，这可以通过血液中存在两种或两种以上与1型糖尿病相关的自身抗体来检测。在第一阶段，血糖水平处于正常范围内（血糖正常）。此时，1型糖尿病尚无症状。

  •第2阶段（也是无症状阶段），除了存在 2 种或多种与 1 型糖尿病相关的自身抗体外，由于 β 细胞/β 细胞功能的逐渐丧失，血糖水平现在也异常（血糖异常）。

  •第3阶段（也称为临床阶段）是指大部分β细胞被破坏后发生的阶段。此时，血糖水平升高至临床高血糖（即糖尿病的诊断标准），许多人会开始出现1型糖尿病第三阶段的典型症状：口渴加剧、尿频、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身乏力。治疗1型糖尿病第三阶段需要每日进行繁琐的胰岛素替代疗法。

  •第4阶段定义为长期自身免疫性1型糖尿病，常伴有慢性糖尿病并发症，此时β细胞功能几乎丧失或完全丧失（据估计β细胞数量减少高达95%）。此时，血液中可能已检测不到1型糖尿病相关的自身抗体，因为大多数β细胞已被自身免疫攻击破坏。

  信息来源：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-12-06-00-00-3216525