新型血液凝固因子Fesilty补充了Grifols的出血管理组合，扩大了患者的治疗选择。

2026年06月15日，Grifols宣布，新型纤维蛋白原浓缩物FESILTY™ (fibrinogen, human-chmt)人源纤维蛋白原于去年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（CFD）患儿及成人患者的急性出血，包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症。FESILTY™不适用于治疗异常纤维蛋白原血症。

  FESILTY为医疗保健专业人员提供了一种新的治疗选择，用于治疗CFD患者的急性出血，这是一种罕见的遗传性疾病，由基因突变引起，会损害纤维蛋白原的产生或功能。纤维蛋白原在肝脏中产生，是一种对凝血和伤口愈合至关重要的血浆蛋白。当纤维蛋白原水平不足时，身体有效控制出血的能力就会受到损害，特别是在急性出血发作期间。

  FDA对FESILTY的批准是基于临床研究“一项前瞻性、开放标签的 I/III 期研究，旨在调查 BT524 的药代动力学特性以及 BT524 在治疗和预防先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血方面的疗效和安全性”（NCT02065882）的证据。两份医学期刊最近发表了这项研究的结果。发表在《血栓与止血》（2025年10月）和《血栓研究》（2026年3月）上的研究结果证实了该疗法在治疗成人和儿童CFD急性出血发作方面的药代动力学、止血疗效和安全性。

  FESILTY是一种高度纯化的产品，含有精确定义量的纤维蛋白原，能够快速、可预测地恢复纤维蛋白原水平，这在CFD患者的出血事件中至关重要。相比之下，冷沉淀和新鲜冷冻血浆等替代治疗方案包括额外的蛋白质，通常需要大量输注以达到足够的纤维蛋白原水平，并且需要更长的时间来准备和给药。FESILTY可以在室温下存放在护理点，并作为完整的试剂盒提供，可以在大约三分钟内快速复溶。

  纤维蛋白原缺乏症 (CFD) 是一种罕见的遗传性疾病，由基因突变引起，导致纤维蛋白原的生成或功能受损。纤维蛋白原由肝脏生成，是一种对血液凝固和伤口愈合至关重要的血浆蛋白。当纤维蛋白原水平不足时，人体有效控制出血的能力就会受损，尤其是在急性出血发作期间。FESILTY 为医疗保健专业人员提供了一种治疗 CFD 患者急性出血的新选择。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/grifols-launches-fesilty-fibrinogen-human-chmt-in-the-u-s