2026年06月12日,阿斯利康宣布，Truqap（capivasertib）卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松已在美国FDA获批，成为首个也是目前唯一一个针对PTEN缺陷型转移性雄激素通路调节初治或敏感型（mAPMN/S）前列腺癌成人患者的靶向治疗方案。

  美国FDA的批准是基于CAPItello-281 III期临床试验的积极结果，该结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。CAPItello-281 III期临床试验的主要分析结果显示，与阿比特龙联合ADT加安慰剂组相比，TRUQAP联合阿比特龙和雄激素剥夺疗法（ADT）可使放射学疾病进展或死亡风险显著降低19%，且中位放射学无进展生存期（rPFS）显著延长7.5个月（基于风险比[HR] 0.81；95%置信区间[CI] 0.66–0.98；p=0.034）。Truqap联合治疗组的中位rPFS为33.2个月，而对照组为25.7个月。虽然在主要分析时总生存期（OS）数据尚不成熟，但OS结果在数值上支持TRUQAP联合治疗组优于对照组。该试验将按计划继续进行，以进一步评估OS这一关键次要终点。

  在CAPItello-281研究中，TRUQAP与阿比特龙和雄激素剥夺疗法(ADT)联合用药的安全性与每种药物已知的安全性基本一致。接受Truqap联合治疗的患者中有67%发生3级或以上不良事件，其中皮疹 (12.3%) 和高血糖(10.3%)最为常见。

  与此项批准同时，FDA还批准了一种伴随诊断测试，用于检测前列腺腺癌患者肿瘤中的 PTEN 缺乏症。欧盟正在根据CAPItello-281 III期试验审查TRUQAP组合疗法在此治疗方案中的监管申请。

  Truqap（Capivasertib）卡匹色替片是一款具选择性、靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）竞争性抑制剂，具有潜力治疗携带PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤。AKT是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，处于PI3K/AKT信号通路的下游。AKT通路的过度激活是驱动癌症生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中尤为普遍，而且AKT的激活与对激素疗法产生的抗性相关。

  前列腺癌是男性第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大主要原因，每年新增确诊病例超过140万例。其中，全球每年约有20万患者被诊断为mAMMN/S型前列腺癌，包括美国的3.5万例。这些患者中约有四分之一患有PTEN缺陷型肿瘤，这种缺陷会促进癌细胞生长，并构成一种侵袭性较强、预后不良的疾病类型。PTEN缺陷是一个独立的危险因素，与其他临床特征无关，并且可以通过诊断时的免疫组织化学检测进行识别。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260612633536/en/TRUQAP-capivasertib-combination-approved-in-the-US-as-first-and-only-targeted-treatment-for-PTEN-deficient-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer