2026年06月10日,PharmaEssentia Corporation宣布，台湾卫生福利部已批准BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b-njft）用于治疗成人原发性血小板增多症（ET）。

  • 此次获批标志着 BESREMi® 首次在全球范围内获批用于治疗原发性血小板增多症( ET)。

  台湾食品药品监督管理局（TFDA）的批准基于全球3期SURPASS-ET研究的数据。该研究评估了罗培干扰素α-2b在对羟基脲耐药或不耐受的高危原发性血小板增多症（ET）患者中的疗效。具体而言，在SURPASS-ET全球3期临床试验中，与阿那格雷相比，BESREMi®展现出更优的持久临床缓解率（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001）。在所有临床研究中，BESREMi®均展现出具有临床意义的血液学缓解、分子学缓解以及可控的安全性。

  BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b）罗培干扰素a-2b  PharmaEssentia 是 BESREMi ® （ropeginterferon alfa-2b-njft） 的发明者和所有者，并拥有该产品在所有适应症方面的知识产权。BESREMi®在美国获得孤儿药资格认定，用于治疗成人真性红细胞增多症 (PV)。该产品已获得包括欧洲药品管理局 (EMA)（2019 年）、美国食品药品监督管理局 (FDA)（2021 年)和日本药品和医疗器械管理局 (PMDA)（2023 年）在内的 40 多个国家的监管部门批准。

  原发性血小板增多症 (Essential thrombocythemia，ET) 是一种慢性骨髓增殖性肿瘤 (MPN)，其特征是血小板过度生成和血栓形成、出血风险增加。基于 SURPASS-ET III 期研究和 EXCEED-ET II期研究的数据，PharmaEssentia 认为 BESREMi®有潜力治疗各种基础疾病亚型的广泛ET患者群体。

  信息来源:https://www.businesswire.com/news/home/20260610421769/en/PharmaEssentia-Announces-Taiwan-Approval-of-BESREMi-for-Essential-Thrombocythemia-Marking-First-Global-Approval-in-ET