2026年06月10日,欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准用于静脉注射的

Tofidence（tocilizumab-bavi）注射液的补充生物制品许可申请（sBLA）。Tofidence®是ACTEMRA（托珠单抗）的生物类似药。

  此次批准扩大了TOFIDENCE®的适应症，使其包括：(1) 治疗2岁及以上患有嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的成人和儿童患者；(2) 治疗2岁及以上因感染2019冠状病毒病（COVID-19）住院且正在接受全身性糖皮质激素治疗并需要吸氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的成人和儿童患者。

  Tofidence（tocilizumab）托珠单抗是美国市场上首个获批的托珠单抗生物类似药，于2024年5月上市，适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎等疾病。

  Organon于2025年获得了TOFIDENCE在美国的监管和商业权利。产品开发商Bio-Thera（百奥泰） Solutions Ltd.保留了TOFIDENCE在美国市场的生产权。

  接受托珠单抗产品（包括TOFIDENCE）治疗的患者发生严重感染的风险增加，这些感染可能导致住院或死亡，包括结核病、细菌感染、侵袭性真菌感染、病毒感染或其他机会性感染。如果发生严重感染，应暂停使用TOFIDENCE，直至感染得到控制。在TOFIDENCE治疗期间和治疗后，应密切监测患者是否出现感染的体征和症状，包括在开始治疗前潜伏性结核感染检测结果为阴性的患者中可能发生的结核病。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/organon-secures-us-food-and-drug-administration-approval-expanding-indications-for-tofidence-tocilizumab-bavi-in-cytokine-release-syndrome-crs-and-pediatric-covid-19