2026年06月03日,Iovance Biotherapeutics, Inc宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）有条件批准了Amtagvi（lifileucel）用于治疗既往接受过治疗的晚期（转移性或不可切除）黑色素瘤。

  TGA根据全球多中心 C-144-01 试验的安全性和有效性结果批准了Amtagvi的治疗，该试验研究了Amtagvi对先前接受过抗PD-1疗法和靶向疗法（如适用）治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效。

  C-144-01是一项全球多中心II期临床研究，旨在评估利菲鲁塞单药治疗的疗效。该研究纳入了既往接受过至少一种全身治疗的转移性黑色素瘤患者，这些治疗包括 PD-1阻断抗体，以及（如果 BRAF V600突变阳性）BRAF抑制剂或BRAF抑制剂联合MEK抑制剂。疗效由独立审查委员会(IRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版，基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间(DOR)进行评估。C-144-01的详细结果已于2022年发表在《癌症免疫治疗杂志》(Journal for ImmunoTherapy of Cancer) 上。C-144-01的五年分析结果已于2025年发表在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology) 上。Iovance正在3期试验TILVANCE-301(NCT05727904)中研究Amtagvi在一线晚期黑色素瘤治疗中的疗效，以及其他实体瘤类型。

  Amtagvi（lifileucel）是一种肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法。Amtagvi®适用于治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果BRAF V600突变阳性，则需同时接受BRAF抑制剂治疗，可联合或不联合MEK抑制剂。

  澳大利亚是全球黑色素瘤发病率最高的国家，每年估计新增病例达17,000例，死亡人数超过1,500人。与美国和其他全球市场类似，澳大利亚也迫切需要针对晚期黑色素瘤患者的新疗法。

  信息来源：https://finviz.com/news/359424/iovances-amtagvi-lifileucel-granted-approval-for-the-treatment-of-advanced-melanoma-in-australia