2024年2月16日，Iovance Biotheraputics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Amtagvi(Lifileucel)，这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，用于之前用PD-1阻断抗体治疗过的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600呈阳性，则为含有或不含有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。

  在一项全球性、多中心、多短、开放标签、单臂试验中，对不可切除或转移性黑色素瘤患者的安全性和有效性进行了评估，这些患者之前接受过至少一种全身治疗，包括PD-1阻断抗体，如果BRAF V600突变阳性，则使用BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂。在89名接受lifileucel治疗的患者中，有2名患者因产品不符合规格而被排除在外，5名患者则因产品可比性而被排除。

  Lifileucel按照淋巴耗竭方案给药，该方案包括每天60mg/kg的环磷酰胺和美沙拉秦，持续2天，然后每天25mg/m2的氟达拉滨，持续5天。输注后3至24小时，患者每8至12小时接受600000IU/kg的IL-2（醛固酮）治疗，最多6剂，以支持体内细胞扩增。lifileucel的中位给药剂量为21.1×109个活细胞。施用IL-2（醛固酮）剂量的中位数为6。

  主要疗效结果指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。对lifileucel产生初始反应的中位时间为1.5个月。ORR基于73名受试者，他们在7.5 x109至72x109活细胞的推荐剂量范围内接受了lifileucel。ORR为31.5%（95%CI:21.1，43.4），未达到中位DoR（NR）（95%CI：4.1个月，NR）。

  处方信息包含治疗相关死亡率、长期严重细胞减少症、严重感染、心肺和肾功能损害的黑框警告。最常见的不良反应（≥20%）按频率降序排列为寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、水肿、皮疹低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。

  lifileucel的推荐剂量为：7.5 x 109至72 x 109活细胞。

  信息来源：https://www.nasdaq.com/press-release/iovances-amtagvitm-lifileucel-receives-u.s.-fda-accelerated-approval-for-advanced