2026年05月26日，H. Lundbeck A/S（Lundbeck）宣布，韩国食品药品安全部(MFDS​​)已批准eptinezumab用于治疗成人偏头痛。

  Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，可与CGRP结合，其设计初衷是用于静脉注射。该决定基于确证性III期试验PROMISE-1、PROMISE-2、DELIVER 和 SUNRISE 的结果。其中，SUNRISE 试验是一项随机、安慰剂对照试验，受试者主要为患有慢性偏头痛的亚洲人群。

  在两项试验中，依普汀单抗均达到了其主要终点，即在发作性偏头痛和慢性偏头痛患者中，于第 1-12周内降低每月偏头痛天数(MMD)。此外，临床试验项目显示，与安慰剂相比，接受100mg和300mg剂量eptinezumab治疗的患者在输注后第1天即可观察到疗效。一项针对 2000 多名接受至少一剂 eptinezumab 治疗的偏头痛成年患者的安全性评估显示，在偏头痛预防性治疗的临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥2%且至少高于安慰剂组2%）为鼻咽炎和过敏反应。在 PROMISE-1 和 PROMISE-2研究中，1.9%的eptinezumab治疗患者因不良反应而停止治疗。

  Vyepti(eptinezumab)艾普奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽 (CGRP) 结合，其设计初衷是用于静脉给药。最初获得美国食品药品监督管理局批准，用于预防成人偏头痛，随后又在包括欧盟在内的多个国家和地区获得批准。目前，该药已在全球30多个市场上市。

  偏头痛是一种进行性加重的神经系统疾病，其特征是反复发作的剧烈头痛，常伴有恶心、呕吐以及对光线和声音的敏感。偏头痛影响着七分之一的人口，是全球主要的致残原因之一。韩国约有11%的人口患有偏头痛，这一数字可能被低估了。尽管偏头痛患病率很高，但预防性治疗往往未得到充分利用。 在诊断、就医途径和有效治疗方案方面仍然存在显著差距。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/lundbeck-receives-marketing-authorization-for-vyepti-eptinezumab-in-south-korea-for-the-preventive-treatment-of-migraine-302781558.html