2020年12月25日，赛诺菲宣布，MabCampath（Alemtuzumab 阿仑单抗）获日本批准，用于同种造血干细胞移植的前治疗。

  在白血病等造血器恶性肿瘤和重症再生不良性贫血等方面，作为可以期待根治的治疗方法，在世界各国实施的造血干细胞移植中，有使用患者自身的造血干细胞的自体移植和使用造血干细胞提供者（供体）的造血干细胞的同种移植。同种造血干细胞移植的最大障碍是移植片排斥和移植片对宿主病（GVHD，供体来源的白细胞攻击患者的病情）。因此，同种造血干细胞移植，通过防止移植片排斥，使供体的造血干细胞存活，抑制移植后早期的GVHD的发病是必要的。

  Alemtuzumab是与CD52抗原结合的人源化单克隆抗体，与慢性淋巴性白血病细胞和人免疫细胞（B细胞，T细胞，NK细胞等）的细胞膜中表达的CD52结合，通过抗体依存性细胞伤害（ADCC）活性和补体依存性细胞伤害（CDC）活性引起细胞溶解。因此，Alemtuzumab®通过在同种造血干细胞移植的前处理中加入，有望抑制移植片排斥及GVHD的发病，以去除患者及供体来源的T细胞等。日本ー校区®在2020年3月，被指定为欧姆阻力。

  此次，取得了适应追加承认的「同种造血干细胞移植的前治疗」的功效·效果，把作为同种造血干细胞移植的前治疗药的开发作为目的，基于医生主导被实施了的以下2个临床试验结果。

  •HE0402试验：以造血器疾病患者为对象，使用阿列姆茨马布的HLA不一致血缘供体的同种造血干细胞移植疗法的安全性及有效性的研究

  •HE0403试验：对再生不良性贫血使用阿列姆茨马布的同种造血干细胞移植疗法的安全性及有效性的研究

  MabCampath®产品简介（下划线部分：本次修订部分）

  商品名：MabCampath I.V.Infusion

  英文名：Alemtuzumab

  中文名：阿仑单抗重组点滴静注

  生产商：赛诺菲公司

  药效药理

  作用机制

  本制剂是结合CD52抗原的人源化单克隆抗体。CD52抗原在B细胞、T细胞、单细胞、巨噬细胞、自然杀伤细胞和慢性淋巴白血病（CLL）细胞中表达。一般认为，本制剂与慢性淋巴白血病细胞表面的CD52抗原结合，通过抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性和补体依赖性细胞损伤（CDC）活性引起细胞溶解。

  适应症

  ○复发或难治性慢性淋巴细胞白血病

  ○异基因造血干细胞移植的预处理

  用法用量

  <复发或难治性慢性淋巴细胞白血病>

  对于成人，从每天一次静脉滴注的阿仑单抗（基因重组）3mg开始，每天一次静脉滴注10mg，然后每天一次静脉滴注30mg，然后每天一次静脉滴注。但是，它应该从给药开始最多给药12周。可根据患者情况酌情减少剂量。

  <异基因造血干细胞移植前处理>

  对于成人，每天一次输注0.16mg/kg的阿仑单抗（基因重组），持续6天。

  包装

  1mLx1小瓶

  贮存方法：2～8℃保存

  有效期：48个月

  制造商

  赛诺菲有限公司

  提示：本品属紧缺药品，订购者提前18个工作日预订

  注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

  完整说明资料附件：

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