2026年05月14日,甘李药业股份有限公司发布，赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog® ，中国商品名：速秀霖®）已正式获得欧盟委员会（EC）上市批准。

  这是继甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®）、门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®）之后，甘李药业短短半年内在欧洲市场第三款获批的胰岛素产品。至此，甘李药业成为中国首家、也是目前唯一1家在欧盟获批长效、速效胰岛素的制药企业，产品覆盖基础胰岛素与速效/餐时胰岛素两大核心治疗场景。

  Bysumlog®（赖脯胰岛素注射液）是甘李药业自主研发的速效人胰岛素类似物，是中国首款国产速效人胰岛素类似物，自2007年在上市以来，历经国内外市场和临床长期检验。其通过B链氨基酸修饰，皮下注射后10-15分钟起效，30-70分钟达峰，作用持续2-5小时。可餐前15分钟内或餐后立即注射，有效控制餐后血糖，夜间低血糖风险较低。目前，速秀霖®已获欧盟委员会上市批准，全球化稳步推进。

  据悉，甘李药业的甘精胰岛素是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药（赛诺菲：来得时®）头对头Ⅲ期临床研究的国产甘精胰岛素，证实其与原研参照药疗效等效、安全性可比。此外，其赖脯胰岛素和门冬胰岛素也分别通过临床对比研究，与原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性5。扎实的临床数据证实了甘李药业三款胰岛素产品在疗效、安全性等方面与原研药高度等效，具有临床互换的可行性，可在临床实践中直接替换原研药产品。

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