2026年05月12日,Bayesian Health宣布，其脓毒症预警设备已获得FDA 510(k)认证，成为首款获此殊荣的连续人工智能脓毒症监测设备。早期脓毒症检测是Bayesian实时临床智能平台的核心模块，该平台持续监测每位患者，识别需要关注的患者，并为临床医生提供采取正确措施所需的工具。

  此次获批是基于 Bayesian 此前获得的 FDA 突破性医疗器械认定，标志着医疗系统对临床人工智能的期望发生了转变：一种经过验证的、实时的临床智能层，值得临床医生在床旁信赖和使用。电子病历(EHR)仍然是临床文，但其设计初衷并非用于实时持续地解读患者数据。Bayesian 在此基础上进行了扩展，增加了始终在线的临床推理功能，能够在临床医生已使用的工作流程中挖掘洞察，帮助他们更有信心地采取行动。

  当临床医生及时响应Bayesian系统的警报时，脓毒症患者的院内死亡率可降低18%。这一发现来自2022年发表于《自然医学》杂志的一项同行评审研究，该研究涵盖了五家医院（包括教学医院和社区医院）的764,707例患者就诊记录（其中17,538例为脓毒症），超过2,000名医护人员使用了该软件。研究表明，该软件能够以高灵敏度（82%）和显著的提前预警时间（提前5.7小时）准确检测出脓毒症（三分之一的病例经医生确认），且医护人员的采纳率高达89%——这在临床人工智能领域极为罕见，因为大多数工具要么被忽略，要么被关闭。

  脓毒症（sepsis）最能体现这一更广泛的挑战：临床恶化可能悄然发生，且往往被忽视。脓毒症是美国医院的主要死因之一 ，治疗费用也极其昂贵，每年造成超过500亿美元的医疗支出。每延迟一小时治疗，生存率就会下降高达7.6%。尽管数十年来投入巨大，但由于早期识别不一致，脓毒症的治疗仍然受到阻碍。

  与Bayesian公司的解决方案不同，其他获得FDA批准的脓毒症解决方案需要临床医生首先怀疑患者患有脓毒症，无论是基于生物标志物的诊断性血液检测，还是使用血液检测结果计算的软件风险评分。

  持续脓毒症监测工具历来不受FDA监管，临床医生也往往忽视它们：这些工具会频繁发出警报，而且经常针对已被确诊或最终确诊为脓毒症的患者。贝叶斯公司的平台是首个获得FDA批准的解决方案，能够在临床医生怀疑脓毒症之前发出警报，持续监测每位住院患者，并以临床医生信赖的精准度，发现那些看似健康但病情尚未恶化的患者。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/bayesian-health-receives-first-ever-fda-clearance-for-continuous-ai-sepsis-monitoring-302769190.html