2026年5月8日，Partner Therapeutics, Inc. (PTx) 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Bizengri（zenocutuzumab-zbco）用于患有晚期、不可切除或转移性胆管癌的成人，该癌携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合，在之前的全身治疗中或之后疾病进展。NRG1融合阳性胆管癌是一种极其罕见、危及生命的恶性肿瘤。

  NRG1+胆管癌是一种分子特征明确的癌症，目前存在巨大的未满足医疗需求。PTx获得了美国食品药品监督管理局局长国家优先券(CNPV)，从而加快了BIZENGRI 的审批流程。此前，BIZENGRI 已获得FDA授予的NRG1+胆管癌突破性疗法认定和孤儿药认定，这反映了该患者群体中巨大的未满足医疗需求。

  在eNRGy（NCT02912949）中评估了Bizengri的安全性和有效性，eNRGy是一项针对晚期实体瘤成年人的多中心、开放标签、多队列临床试验。eNRGy试验共招募了22名不可切除或转移性NRG1融合阳性胆管癌患者，其中19名患者可评估疗效。

  主要疗效结果指标为根据RECIST v1.1通过盲法独立中央审查确定的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。ORR为36.8%（95%置信区间：16.3，61.6），DOR范围为2.8至12.9个月。

  处方信息包括输液相关反应/超敏反应/过敏反应、间质性肺病（ILD）/肺炎、左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。zenocutuzumab-zbco最常见的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应（IRR）、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。

  Bizengri(zenocutuzumab-zbco) 是一种双特异性抗体，它能阻断HER2/HER3二聚化以及 NRG1融合与HER3的相互作用，从而抑制这些信号通路。全面的分子检测，特别是组织DNA和RNA二代测序的结合，对于识别NRG1 等罕见且具有靶向治疗价值的基因融合至关重要 。

  zenocutuzumab-zbco推荐的剂量为每两周静脉注射750mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/partner-therapeutics-announces-fda-approval-of-bizengri-zenocutuzumab-zbco-for-nrg1-fusion-positive-cholangiocarcinoma-following-receipt-of-fda-commissioners-national-priority-voucher-302767356.html