2026年05月04日.ADMA Biologics, Inc.宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司根据《公共卫生服务法》第351(a)条提交的Asceniv™补充生物制品许可申请（BLA）。FDA的批准标志着公司已完成上市后承诺中要求的儿科评估的最终研究报告。

  此外，此次批准还允许修订ASCENIV的处方信息，将原发性体液免疫缺陷（PI）的适应症扩大至两岁及以上的儿童患者。此前，Asceniv的适应症仅限于12岁及以上的PI患者。

  Asceniv Immune globulin IV(IGIV) (10%)（人源静脉注射免疫球蛋白–10%液体）是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白(IVIG)。

  Asceniv于2019年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的原发性体液免疫缺陷 (PI)，也称为原发性免疫缺陷病 (PIDD)。

  Asceniv采用ADMA独特的专利血浆供体筛选方法和定制的血浆混合设计生产，将正常来源血浆和呼吸道合胞病毒 (RSV) 血浆混合，这些血浆来自使用公司专有的微量中和试验检测的供体。

  Asceniv含有天然存在的多克隆抗体，这些抗体是人体免疫系统用来中和细菌和病毒等微生物的蛋白质，从而保护机体免受感染和疾病的侵害。 Asceniv受多项美国及国际已颁发专利保护，并在全球范围内提交了广泛的专利申请。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/04/3286563/33130/en/adma-biologics-announces-fda-approval-to-expand-the-label-for-asceniv-to-include-pediatric-immune-compromised-patients-two-years-of-age-and-older.html