2026年04月29日，东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。成为首家在全球标准最严格的美国市场上市甘精胰岛素的中国企业，标志着中国高端生物药国际化实现关键突破。同时，该产品也是第4款在美国上市的甘精胰岛素产品。

  本次获批基于一项在海外开展的严格I期临床试验（葡萄糖钳夹试验），该研究在104名受试者中（其中94名完成主要研究）证实，东阳光药的甘精胰岛素注射液和Lantus®之间的药代动力学和药效学具有生物相似性。

  Langlara®（insulin glargine）甘精胰岛素作为全球首个每日注射一次的长效胰岛素类似物，是糖尿病基础血糖控制的核心用药之一，全球市场规模近百亿美元，其中美国市场占比超过60%，长期由原研厂商主导。东阳光药甘精胰岛素的获批上市，不仅为美国市场注入高质价比的新选择，也为全球亿万糖尿病患者提供了更可及的治疗方案。

  本次获批产品同时获得“可替换（Interchangeable）”标签，这是生物类似药的最高标准，意味着其可在药房层面直接替代原研药Lantus®使用，无需医生另行重新开具处方，临床可及性与市场竞争力得到大幅提升。目前，公司另一重要产品门冬胰岛素注射液已在阿联酋，阿尔及利亚，马里获批上市，在美国的开发也在积极推进中，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交新药临床试验申请（IND），同时积极推进美国的开发。

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