2026年05月06日,Artera宣布，其ArteraAI Breast已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可用于早期激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性浸润性乳腺癌患者。

  ArteraAI Breast是首个也是目前唯一一个获得FDA批准的基于数字病理学的乳腺癌风险分层工具。继前列腺癌和乳腺癌获批之后，Artera正持续拓展其平台，以覆盖更多肿瘤适应症。

  FDA取得的这些里程碑式进展，与ArteraAI前列腺活检检测和ArteraAI乳腺癌检测最近获得的CE 标志相吻合，凸显了该公司在美国和欧洲不断扩大的监管影响力。

  ArteraAI Breast生成基于人工智能的风险评分，为早期 HR+/HER2-乳腺癌患者提供远处转移可能性的预后信息。该模型利用数字化组织病理学图像和患者临床变量，根据预先设定的风险评分阈值，将患者分为低风险组和高风险组。

  在早期HR+/HER2-乳腺癌中，由于临床和病理因素的差异性，确定合适的治疗强度可能十分复杂。ArteraAI Breast旨在通过在诊断时提供一致的、基于病理的风险分层，帮助临床医生在既定的临床决策框架内评估风险。

  在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布的数据评估了该模型在早期乳腺癌中的作用，并证明了其在指导某些患者群体化疗获益方面的潜力。

  ArteraAI Breast旨在直接集成到标准病理工作流程中，利用常规手术切除样本，无需额外组织或单独采集标本。这种方法使软件能够提供当日结果，从而使病理实验室能够向临床医生提供患者特异性的预后风险信息以及标准组织病理学报告。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260506413700/en/Artera-Receives-U.S.-FDA-Clearance-for-ArteraAI-Breast-Expanding-Its-AI-Platform-to-Breast-Cancer