2009年7月1日,AMAG Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Feraheme™（ferumoxytol）多聚糖超顺磁氧化铁注射液的上市，该注射液用于静脉注射（IV），作为治疗慢性肾脏病成年患者铁缺乏性贫血的铁替代疗法。
Feraheme的推荐剂量是首次静脉注射510mg，然后在三到八天后进行第二次510 mg静脉注射。
Feraheme应作为未稀释的静脉注射给药，以高达1mL/秒（30mg/秒）的速度给药。持续性或复发性缺铁性贫血患者可重新服用推荐的Feraheme剂量。
临床数据
标签、多中心、随机的安全性和有效性临床研究，以及第四项双盲、多中心的随机、安慰剂对照的交叉安全性研究。三项关键的安全性和有效性研究中的每一项在其主要终点都达到了统计学意义：第一剂后第35天血红蛋白与基线的平均变化。与口服铁相比，Feraheme显著提高了慢性肾病患者的血红蛋白水平。总体而言，在开发项目中，1726名受试者接触了Feraheme，其中包括1562名慢性肾病各阶段的患者。
根据《儿科研究公平法案》（PREA）的要求，公司将在儿科慢性肾病人群中进行两项上市后研究；一种用于透析患者，另一种用于非透析患者。每项研究将招募约75名受试者，收集与口服铁相比的药代动力学、安全性和有效性数据。
重要安全信息
Feraheme适用于治疗慢性肾病成年患者的缺铁性贫血。铁超载、已知对铁或其任何成分过敏以及非缺铁性贫血患者禁用铁。
在临床研究中，1.9%（33/1726）接受Feraheme治疗的受试者报告低血压，其中包括三名出现严重低血压反应的患者。3.7%（63/1726）的受试者报告了可能与超敏反应相关的不良反应（如瘙痒、皮疹、荨麻疹或喘息），其中0.2%（3/1726）有严重的超敏反应。注射Feraheme后，应观察患者是否有超敏反应的体征和症状至少30分钟，并且只有在超敏反应易于治疗的情况下才能服用该药物。
过量注射铁会导致铁的过度储存，并有可能导致医源性含铁血黄素沉着症。在注射铁治疗期间，应定期监测患者的血液学反应，注意实验室检测可能会高估服用Feraheme后24小时内的血清铁和转铁蛋白结合铁值。作为一种超顺磁性氧化铁，Ferahome可能会在最后一次服用Ferahome后的3个月内暂时影响磁共振诊断成像研究。Feraheme不会影响X射线、计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）、单光子发射计算机断层摄影（SPECT）、超声或核成像。
在临床试验中，2%的慢性肾病患者报告的Feraheme治疗患者与口服铁治疗患者最常见的不良反应是腹泻（4.0%对8.2%）、恶心（3.1%对7.5%）、头晕（2.6%对1.8%）、低血压（2.5%对0.4%）、便秘（2.1%对5.7%）和外周水肿（2.0%对3.2%）。在临床试验中，导致2名或2名以上接受Feraheme治疗的患者停止治疗的不良反应包括低血压、输注部位肿胀、血清铁蛋白水平升高、胸痛、腹泻、头晕、瘀斑、瘙痒、慢性肾功能衰竭和荨麻疹。
信息来源：https://www.biospace.com/fda-approves-amag-pharmaceuticals-inc-s-feraheme-tm-to-treat-iron-deficiency-anemia-in-adult-chronic-kidney-disease-patients
