2026年04月27日，阿斯利康宣布，Saphnelo（Anifrolumab  pre-filled pen）阿尼鲁单抗皮下注射剂已在美国获批，可作为每周一次的自动注射笔进行自我给药，在标准疗法的基础上用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。此前，Saphnelo皮下剂型已在欧盟、日本获批。

  基于III期TULIP-SC研究结果。TULIP-SC是一项III期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理(SOC)治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性SLE患者中，皮下注射Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。

  结果显示，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Saphnelo皮下注射疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。安全性与Saphnelo静脉输注的已知临床特征一致。

  Saphnelo（anifrolumab  pre-filled pen）阿尼鲁单抗皮下注射剂 是全球首个获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物，可与I型干扰素(IFN)受体亚基1结合，从而阻断 I 型干扰素的活性。I型干扰素，例如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是参与调节与 SLE 相关的炎症通路的细胞因子。

  Saphnelo于2021年7月首次获得FDA批准，用于治疗中度至重度SLE成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和欧盟获批上市。

  系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会攻击体内健康的组织。它是一种慢性且复杂的疾病，临床表现多样，可累及多个器官，并引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热。

全球有超过340万人患有系统性红斑狼疮（SLE）。SLE患者的生活可能充满痛苦，身心俱疲，并对患者的心理和经济状况产生深远影响。据估计，约50%的SLE患者在确诊五年内会因长期使用糖皮质激素和疾病活动而出现不可逆的器官损伤。即使少量减少每日糖皮质激素用量（例如1mg/天）也能降低器官损伤的风险。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/saphnelo-self-administration-approved-in-the-US.html