2017年6月6日，photonamic GmbH and Co.KG宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Gleolan (5-aminolevulinic)氨基乙酰丙酸粉末/口服溶液，即ALA-HCl，作为一种光学成像剂，适用于神经胶质瘤患者（术前成像疑似世界卫生组织III级或IV级），作为手术期间恶性组织可视化的辅助手段。
 

  神经胶质瘤简称胶质瘤，也称为胶质细胞瘤，是原发性中枢神经系统肿瘤，约占所有颅内原发肿瘤的一半，是指所有神经上皮来源的肿瘤，狭义是指源于各类胶质细胞的肿瘤。根据世界卫生组织（WHO）1999年的分类方案分为星形细胞瘤、少支胶质瘤、室管膜瘤、混合性胶质瘤、脉络丛瘤、来源不肯定的神经上皮组织瘤、神经元及神经元神经胶质混合瘤、松果体实质肿瘤、胚胎性肿瘤、神经母细胞瘤肿瘤。

  在三项临床试验中评估了20mg/kg ALA的疗效，这些试验涉及18至75岁的世界卫生组织，他们术前MRI与高级别（世界卫生组织III或IV级）神经胶质瘤兼容，并正在接受手术切除。

  研究1包括33名新诊断的胶质瘤患者，研究2包括36名复发性胶质瘤患者。两项开放标签研究都使用组织病理学作为参考标准，将荧光（阳性/阴性）与肿瘤状态（真/假）进行了比较。

  研究3是一项随机、多中心研究，涉及415名术前通过MRI诊断为高级别胶质瘤的患者。患者被随机分配到ALA荧光组或白光对照组。在349名患者中，通过盲法中心读数和组织病理学证实了高度胶质瘤。在随机分配到ALA荧光组的确诊高级别胶质瘤患者中，使用组织病理学作为参考标准，将活检水平的荧光与肿瘤状态进行比较。

  在研究1、2和3中分别获得了297、370和479个活组织检查。真正的阳性活检（即通过组织病理学和荧光检测呈阳性的活检）分别为178、342和312。假阳性活检（即组织病理学阴性和荧光阳性的活检）分别为7、12和7。真阴性活检分别为27例、3例和30例。假阴性活检分别为85、13和130例。

  将ALA荧光组中确诊为高级别胶质瘤的研究3患者的切除范围与对照组患者的切除程度进行了比较，切除的“完整性”由术后早期MRI的中心盲法读数确定。ALA组中切除“完整”的患者百分比为64%，对照组为38%，差异为26%（95%CI:16%，36%）。

  ALA的安全性得到了5项临床试验的支持，这些试验包括527名胶质瘤患者。ALA与光毒性反应、超敏反应和解释错误（假阴性和假阳性）等风险有关。切除范围的增加可能会在短期内增加严重神经功能缺损的风险。术后一周内，超过1%的患者出现了发热、低血压、恶心和呕吐等不良反应。

  ALA HCL溶液的推荐复溶口服剂量为20mg/kg体重，在麻醉诱导前3小时（范围2至4小时）给药。ALA必须与标准手术显微镜一起使用，该显微镜配有蓝光发射光源（功率密度40-80mW/cm2）和辅助激发和发射滤光片，以显示375至440nm波长的荧光激发，并在620至710nm范围内进行观察。ALA只能由完成了手术中荧光使用培训计划的神经外科医生使用。

  由于存在光毒性反应（严重晒伤）的风险，在服用Gleolan前后24小时内，不要服用光毒性药物，如圣约翰草、灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类、吩噻嗪类、磺胺类、喹诺酮类、四环素类和含ALA的局部制剂。术后24小时减少暴露在阳光或室内灯光下。

  请参阅随附Gliolan的完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cdeded66-0017-42cf-9471-13f231014323