2026年04月23日,Specialised Therapeutics (ST)宣布，Minjuvi（tafasitamab）联合利妥昔单抗和来那度胺的疗法已获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准，用于治疗澳大利亚复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)（1-3a级）成人患者。

  澳大利亚药品管理局(TGA)的注册使Minjuvi成为澳大利亚首个也是目前唯一1个获批用于治疗此类患者的无化疗CD19和CD20双靶向免疫疗法联合方案。

  澳大利亚药品管理局(TGA)批准Minjuvi 联合利妥昔单抗和来那度胺用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的注册，是基于全球III期inMIND临床研究的结果。该试验评估了该方案在652例患者中的疗效和安全性，其中包括548例R/R FL患者。值得注意的是，有54名澳大利亚患者参与了这项试验，他们分布在全国12个试验点。

  在临床试验中，接受Minjuvi联合治疗方案的患者中位无进展生存期 (PFS) 达到 22.4 个月，具有统计学意义和临床意义的显著改善（相比之下，接受安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗治疗的患者中位PFS为13.9个月），疾病进展、复发或死亡风险降低了 57%。

  Minjuvi总体耐受性良好，安全性可控。在3期研究中，接受Minjuvi治疗的患者中最常见的不良反应（≥20%）（不包括实验室异常）包括呼吸道感染（包括COVID-19感染和肺炎）、腹泻、皮疹、疲乏、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。

  MINJUVI(tafasitamab) 明诺凯®（坦昔妥单抗）是一种人源化Fc修饰的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体。Tafasitamab包含经XmAb®工程改造的Fc结构域，可通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP））介导B细胞溶解。

  Incyte公司已从Xencor公司获得tafasitamab的全球独家开发和商业化授权。2021年，ST 与 Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）签订独家经销协议，在澳大利亚、新西兰和新加坡销售Minjuvi。

  滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的20-30%。估计，澳大利亚每年约有1500名新确诊的FL患者。滤泡性淋巴瘤是一种无法治愈的血液癌症，复发后的治疗选择仍然有限，而且每次复发都更难找到有效的治疗方法。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/minjuvi-tafasitamab-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-approved-in-australia-302751394.html