2026年4月21日，Biocon宣布，加拿大卫生部已批准了Bosaya™(denosumab)和Vezuo™(denosumab)的上市许可。两种生物类似药均以最常见的剂型获批：Bosaya为60mg/ml的皮下注射剂，采用预充式注射器包装；Vezuo为120mg/1.7ml（70mg/ml）的皮下注射剂，采用单剂量小瓶包装。
此次批准基于一整套分析、非临床和临床数据，证明BOSAYA和VEVZUO分别与PROLIA和XGEVA高度相似，在质量、安全性和疗效方面没有临床意义上的差异。
地舒单抗(Denosumab)是一种人源化单克隆抗体，靶向并结合核因子κB受体激活因子配体（RANKL）。RANKL对于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要。地诺单抗通过阻断RANKL，减少骨吸收，从而增加骨量和骨强度。地舒单抗产品通过增加骨量和治疗骨质疏松症以及与癌症相关的骨骼并发症，在骨骼健康方面发挥着关键作用。
Bosaya™(denosumab)地舒单抗是Prolia®/普罗力®的生物类似药，已获准用于治疗：
•患有骨质疏松症的绝经后妇女骨折风险较高
•增加骨质疏松症高危男性骨折患者的骨量
•旨在增加接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的非转移性前列腺癌男性患者的骨量，这些患者骨折风险较高
•增加接受辅助芳香化酶抑制剂（AI）治疗的非转移性乳腺癌女性的骨量
•旨在增加因长期全身性糖皮质激素治疗而有骨折高风险的女性和男性（包括正在开始或近期已开始长期糖皮质激素治疗的患者）的骨量。
VEVZUO™(denosumab)地舒单抗是Xgeva®/安加维®的生物类似药 获准用于治疗：
•降低多发性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的风险
•成人和骨骼发育成熟的青少年，患有无法切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤
•治疗对静脉注射双膦酸盐无效的恶性肿瘤高钙血症
|
