2026年1月12日，赛诺菲-安万特宣布，欧盟委员会已批准Teizeild(teplizumab)即将在德国推出，用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病(T1D)成人和儿童患者进展至3期。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会已给予积极评价，此次批准是欧盟首个获批用于治疗自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法。

  Teizeild是一种靶向CD3的单克隆抗体，旨在调节驱动1型糖尿病(T1D)中β细胞破坏的自身免疫反应。该疗法通过靶向致病性T细胞，旨在保护剩余的胰岛素分泌β细胞并延缓疾病进展，而不是在β细胞丢失后替代胰岛素。
 

  基于关键性2期临床试验TN-10(NCT01030861)的结果，该试验评估了Teizeild能否延缓1型糖尿病从2期进展至3期。这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了76名年龄在8至45岁之间的受试者，他们均患有2期1型糖尿病(T1D)，且均为自身免疫性T1D患者的亲属。

  受试者接受为期14天的单疗程Teizeild或安慰剂治疗。主要终点是从随机分组到临床诊断为3期T1D的时间。

1型糖尿病的进展分为四个阶段：

  • 在第一阶段，针对β细胞的自身免疫攻击已经开始，这可以通过血液中存在两种或两种以上与1型糖尿病相关的自身抗体来检测。在第一阶段，血糖水平处于正常范围内（血糖正常）。此时，1型糖尿病尚无症状。

  • 在第二阶段（也是无症状阶段），除了存在 2 种或多种与 1 型糖尿病相关的自身抗体外，由于 β 细胞/β 细胞功能的逐渐丧失，血糖水平现在也异常（血糖异常）。

  • 第三阶段（也称为临床阶段）是指大部分β细胞被破坏后发生的阶段。此时，血糖水平升高至临床高血糖（即糖尿病的诊断标准），许多人会开始出现1型糖尿病第三阶段的典型症状：口渴加剧、尿频、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身乏力。治疗1型糖尿病第三阶段需要每日进行繁琐的胰岛素替代疗法。

  • 第四阶段定义为长期自身免疫性1型糖尿病，常伴有慢性糖尿病并发症，此时β细胞功能几乎丧失或完全丧失（据估计β细胞数量减少高达95%）。此时，血液中可能已检测不到1型糖尿病相关的自身抗体，因为大多数β细胞已被自身免疫攻击破坏。

  Teizeild（teplizumab）替利珠单抗是一种靶向 CD3 的单克隆抗体。Teizeild 是首个也是目前唯一获批用于治疗自身免疫性 1 型糖尿病的疾病修饰疗法；。正如之前所沟通的，鉴于人用药品委员会（CHMP）对该新获批适应症的积极建议，赛诺菲决定目前暂不推进Teizeild用于新诊断的3期1型糖尿病的第二项申请。后续步骤正在评估中。其他监管审查也在进行中。

  保质期

  未打开的小瓶

  3年

  稀释后

  静脉输液袋

  在环境温度（15℃至25℃）下，化学、物理和微生物在使用中的稳定性已被证明为6小时C). 

  从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在环境温度（15℃至25℃）下不应超过6小时C).

  基于注射器的输液

  已证明在冷藏条件下（2℃至8℃）12小时的化学、物理和微生物使用稳定性C） ，然后在环境温度（15℃至25℃）下不超过6小时C).

  从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在冷藏条件下（2℃至8℃）不应超过12小时C） ，然后在环境温度（15℃至25℃）下不超过6小时C).

  储存特别注意事项

  存放在冰箱中（2°C至8°C）。

  不要冷冻

  将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。直立存放。

  药品稀释后的储存条件。

  容器的性质和内容

  Teizeld装在2mL 1型硼硅酸盐玻璃小瓶中，带有丁基橡胶塞和带彩色聚丙烯翻盖的铝密封件。

  包装尺寸为1、10或14瓶。

  上市许可持证商

  Sanofi Winthrop Industrie

  安万特制药有限公司

  上市许可证编号

  欧盟/1/25/1998/001

  欧盟/1/25/1998/002

  欧盟/1/25/1998/003

  请参阅随附Teizeild™的完整处方信息：

  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/teizeild-epar-product-information_en.pdf

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/12/3216525/0/en/Press-Release-Sanofi-s-Teizeild-approved-in-the-EU-for-patients-with-stage-2-type-1-diabetes.html

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Teizeild  1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

WIRKSTOFF

Teplizumab

HERSTELLER

Sanofi

MARKTEINFÜHRUNG (D)

02/2026

Indikationen

Teizeild ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab acht Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 zur Verzögerung der Krankheitsprogression in das Stadium 3.

  Wirkmechanismus

  Der monoklonale Antikörper Teplizumab (humanisiertes IgG1-κ) bindet an das CD3-Protein, ein Zelloberflächen-Antigen auf T-Lymphozyten. Dies f