2025年12月12日,Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nuzolvence(zoliflodacin)口服混悬液颗粒和Blujepa（gepotidacin）片剂上市，用于治疗一种名为淋病的常见性传播感染。

  美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nuzolvence (zoliflodacin)颗粒。这种药物可以治疗体重至少77磅的成人和12岁及以上儿童的无并发症泌尿生殖道淋病。

  昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Blujepa（gepotidacin）口服片剂，用于治疗体重至少99磅的12岁及以上患者的相同疾病。这种药物适用于由于临床安全数据有限而几乎没有或没有其他治疗选择的患者。Blujepa于2025年3月首次获批用于治疗尿路感染。

  美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心传染病办公室主任Adam Sherwat医学博士说：“这些批准标志着无并发症泌尿生殖道淋病患者治疗选择的一个重要里程碑。”。

  淋病是由淋病奈瑟菌引起的。非复杂性泌尿生殖道淋病是指尿道或宫颈的局部感染，尚未扩散到身体的其他部位。它会引起排尿疼痛、生殖器分泌物和肿胀。若不及时治疗，可能会导致生殖器官更广泛的感染和不孕。过去，医生用注射（头孢曲松）和口服药物（阿奇霉素）的组合来治疗这种感染。

  最近，治疗指南建议只注射一针头孢曲松。

  研究人员在一项对930名患有无并发症泌尿生殖道淋病的患者进行的研究中测试Nuzolvence。三分之二的患者接受了溶于水的单次3克剂量的Nuzolvence。另三分之一接受头孢曲松注射液加阿奇霉素丸的标准治疗。该研究测量了药物在治疗后4至8天清除细菌的效果。

  该研究显示，91%服用Nuzolvence的患者治愈，96%接受标准治疗的患者治愈。这表明Nuzolvence的疗效与标准治疗相当。

  研究人员在一项针对628名患者的研究中测试了Blujepa。一半的人接受了两次3000毫克剂量的Blujepa，间隔10至12小时服用。另一半接受了标准治疗。该研究测量了治疗后4至10天的细菌清除率。研究显示，93%服用Blujepa的患者治愈，91%接受标准治疗的患者治愈。这表明Blujepa的疗效与标准治疗相当。

  Nuzolvence关键研究中显示的最常见副作用是白细胞计数低、头痛、头晕、恶心和腹泻。动物研究表明，这种药物可能会导致出生缺陷、流产或男性生育问题，因此标签中包含了重要的安全预防措施。如果患者对这种药物过敏或服用可能与之相互作用的某些其他药物，则不应服用这种药物。

  Blujepa关键研究中显示的最常见副作用是腹泻、恶心、胃痛、呕吐、胀气、头晕、软便、头痛、疲劳和多汗。这种药物会影响心律和某些大脑化学物质，并可能导致一些人的过敏反应。Blujepa有一些警告和预防措施，如QTc延长、乙酰胆碱酯酶抑制和过敏反应。

  Nuzolvence（Zoliflodacin）口服混悬液是一种螺嘧啶三酮类细菌II型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗由淋病奈瑟菌引起的成人和12岁及以上、体重至少 35 公斤的儿童患者的单纯性泌尿生殖道淋病。Nuzolvence的作用机制与目前已获批准的抗生素不同，并已证实对耐药性淋病奈瑟菌有效。

  Blujepa（Gepotidacin）是一款first-in-class新型口服抗生素，具有独特的药物特性与作用机制，其结构属于三氮杂苊烯类，不同于现有喹诺酮类抗生素。和喹诺酮类仅单一抑制拓扑异构酶II（Top II）或拓扑异构酶IV（Top IV）不同，Gepotidacin可选择性且均衡抑制细菌 DNA 回旋酶（Top II的亚型）与Top IV，通过双重作用阻断细菌DNA复制。

  单纯性泌尿生殖道淋病 (uncomplicated urogenital gonorrhoea, uGC) 是全球第二大常见的性传播细菌感染，每年新增病例超过8200万例。仅在美国，据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，每年报告的病例超过54.3万例，而每年发生的病例超过100万例，这凸显了淋病对公共卫生的重大影响。20至24岁性活跃男性的感染率最高，但任何进行无保护性行为的人都可能面临感染风险。如不及时治疗，淋病可能导致严重的、甚至永久性的健康并发症。

  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-as-oral-option-for-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhoea-ugc/