2017年7月20日,阿斯利联合LEO Pharma宣布，Kyntheum（brodalumab）在所有28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的全面上市许可，Kyntheum是一种新的生物药物，用于治疗适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病。（1）京菊是第一个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体亚基A的生物制剂

  通过与皮肤细胞上的这种特定受体亚基结合，而不是靶向游离的炎症介质，Kyntheum阻断了参与斑块形成的几种促炎IL-17细胞因子的生物活性。

  银屑病是一种常见的、慢性的、免疫介导的炎症性皮肤病，影响全球约1.25亿人，其中包括近1400万欧洲人。它主要影响皮肤，但即使只有相对较小比例的体表受到影响，也会带来巨大的社会和心理负担。

  AMAGINE临床试验计划（AMAGINE 1-3）涉及4373名中重度银屑病患者，是迄今为止银屑病新生物药物开发计划中最大的研究人群。

  Kyntheum的银屑病临床试验计划包括三项临床试验；AMAGINE-1（661名患者）、AMAGINE-2（1831名患者）和AMAGINE-3（1881名患者）。（11,12）结果显示，与接受乌司他单抗治疗的患者相比，金泰210mg在12周时为许多患者提供了完全的皮肤清除（银屑病面积严重程度指数[PASI]100）[AMAGINE-2:44%（n=272）对22%（n=65），p<0.001；AMAGINE-3:37%（n=229）对19%（n=58），p<0.001]。

  在AMAGINE-1中，83%的Kyntheum 210mg患者在12周时达到了PASI 75*，而安慰剂治疗的患者为3%[83.3%（n=185）对2.7%（n=6），p<0.001]，76%的患者达到了sPGA**成功，而安慰剂患者为1%[75.7%（n=168）对1.4%（n=3），p<0.001）。

  来自三项大型随机对照AMAGINE临床试验的数据发现，Kyntheum具有良好的耐受性和可接受的安全性。最常见的不良事件是关节痛（关节疼痛）、鼻咽炎（鼻和咽部炎症）、头痛和上呼吸道感染。12尽管报告了自杀意念和行为的病例，但尚未确定使用京生治疗与自杀意念和自杀行为风险增加之间的因果关系。Kyntheum在欧洲的推出将得到上市后药物警戒活动的支持，以捕捉和跟进任何安全事件的报告。

  *PASI 75被定义为银屑病面积严重程度指数评分改善≥75%

  *sPGA成功被定义为达到静态医生全球评估0或1的患者

  Kyntheum（brodalumab）是唯一一种选择性靶向IL-17受体亚基A的全人单克隆抗体。通过以高亲和力与受体结合，Kyntheum有效地阻断了几种促炎IL-17细胞因子的生物活性，这在银屑病中很重要。

  银屑病是一种常见的、慢性的、免疫介导的炎症性皮肤病。最常见的症状包括皮肤增厚和脱皮、瘙痒和红斑（皮肤表面发红，通常呈斑块状）。据估计，全世界有1.25亿人患有牛皮癣，其中包括近1400万欧洲人。

  信息来源：https://www.pharmanews.eu/astrazeneca/1655-kyntheum-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis