2026年04月17日，默克公司宣布，欧盟委员会已批准ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间的下呼吸道疾病。ENFLONSIA禁用于对活性成分或其任何辅料过敏的婴儿。
欧盟委员会的批准基于关键性IIb/III期CLEVER试验（MK-1654-004；NCT04767373）的结果，该试验评估了单剂量ENFLONSIA（clesrovimab）对早产儿和足月儿（出生至1岁）的安全性和有效性；以及III期 SMART试验（MK-1654-007；NCT04938830）RSV第一季的中期数据，该试验评估了clesrovimab与帕利珠单抗在RSV重症高危婴儿中的安全性、有效性和药代动力学。CLEVER和SMART试验的临床数据已于2025年9 月发表在《新英格兰医学杂志》上。
ENFLONSIA™(Clesrovimab)是一种预防性长效单克隆抗体（mAb），旨在提供长达5个月（一个典型的呼吸道合胞病毒（RSV）流行季）的直接、快速和持久的保护，且无需根据体重进行给药。欧盟委员会已批准ENFLONSIA在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。ENFLONSIA在各个国家的上市时间将因国家而异，并取决于多种因素，包括医保报销流程的完成情况。
ENFLONSIA已在美国、加拿大、瑞士和其他几个国家获准用于婴儿在第一个 RSV 流行季期间，目前正在全球其他市场进行监管申报。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染，并可能导致严重的呼吸系统疾病，例如毛细支气管炎和肺炎。RSV是全球婴幼儿住院的主要原因之一，因此，在婴幼儿的第一个RSV流行季，无论是健康婴幼儿还是高危婴幼儿，都迫切需要RSV预防方案。RSV流行季是指一年中RSV感染最为常见的时期，通常在温带地区从秋季持续到次年春季。特定社区或地区的流行时间和严重程度可能每年有所不同。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260416603409/en/European-Commission-Approves-Mercks-ENFLONSIA-clesrovimab-for-the-Prevention-of-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Lower-Respiratory-Tract-Disease-in-Infants-During-Their-First-RSV-Season |
