2026年3月19日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新的更高剂量的Wegovy®HD（semaglutide）注射液7.2毫克，该注射液在STEP UP试验中证明了肥胖成年人的体重显著减轻。

  Wegovy®HD可以与低热量饮食和增加体育活动一起使用，以帮助肥胖成年人减肥并保持体重，前提是他们已经耐受2.4毫克的剂量至少几周，并且临床上有进一步的减肥指征。新的更新补充了现有的Wegovy®标签，该标签还对任何其他GLP-1减肥药物都没有提供的Wegovi®有明确的适应症。

  在此批准之前，Wegovy®注射减肥的最高批准剂量为2.4毫克，这也表明，通过减少热量饮食和增加身体活动，可以降低已知心脏病和肥胖或超重成年人发生重大心血管事件（如死亡、心脏病发作或中风）的风险。

  美国食品药品监督管理局批准Wegovy®HD是基于STEP UP试验计划的结果，该计划包括STEP UP，这是一项为期72周的研究，评估了每周一次的Wegovy™7.2mg与安慰剂和Wegovy’2.4mg的疗效和安全性，作为1407名肥胖（BMI 30kg/m2或更高）非糖尿病成年人生活方式干预的辅助手段。

  基于Wegovy®注射7.2mg和安慰剂组的平均基线体重为248磅，Wegovy™2.4 mg组为257磅。

Wegovy®HD最常见的不良反应包括恶心、呕吐、感觉异常、便秘、腹痛、疲劳、头痛、头晕、脱发和肠胃气胀。

  在临床试验中，与Wegovy®2.4mg和安慰剂相比，Wegovy™HD组报告的感觉障碍发生率更高。2与Wegovi®2.4mg（6%）和安慰剂（0.3%）治疗相比，Wegovy®HD组（22%）报告的与敏感皮肤、感觉过敏、感觉异常和感觉异常等皮肤感觉改变的临床表现相关的事件比例更高，发生率也更高。

  STEP UP是一项为期72周的3b期随机、双盲、安慰剂对照和活性对照优越性试验，旨在评估7.2 mg塞马谷肽注射液与2.4 mg塞马谷肽注射液和安慰剂作为生活方式干预的辅助药物的疗效和安全性。该试验包括1407名体重指数≥30 kg/m2且无糖尿病的成年人。

  主要目的是证明在72周后，就体重变化百分比和体重减轻5%或以上的参与者比例而言，7.2mg semaglutide在减肥方面优于安慰剂。选择的验证性次要终点包括体重减轻≥10%、15%、20%和25%的受试者人数，与安慰剂相比，使用塞马谷肽7.2mg（对于大于或等于20%和25%，使用塞马谷肽7.2mgvs塞马谷胺2.4mg）。总共有1407名参与者以5:1:1的比例被随机分配，每周接受一次7.2mg、2.4mg或安慰剂的皮下注射，同时接受生活方式干预，持续72周。

  对于使用Wegovy®HD的人来说，89%的人体重减轻了5%或更多，而服用安慰剂的人则为38%（基线体重为248磅）。

  肥胖是一种严重、慢性、进行性和复杂的疾病，需要长期管理。一个关键的误解是，这是一种缺乏意志力的疾病，而事实上，潜在的生物学可能会阻碍肥胖者减肥并保持体重。肥胖受多种因素的影响，包括遗传、健康的社会决定因素和环境。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-new-wegovy-hd-injection-delivering-the-highest-weight-loss-to-date-for-a-wegovy-injection-adding-to-its-already-expansive-clinical-profile-302718982.html