2009年7月1日,AMAG Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Feraheme™（ferumoxytol）多聚糖超顺磁氧化铁注射液注射液的上市，该注射液用于静脉注射（IV），作为治疗慢性肾脏病成年患者铁缺乏性贫血的铁替代疗法。
Feraheme的推荐剂量是首次静脉注射510mg，然后在三到八天后进行第二次510 mg静脉注射。
Feraheme应作为未稀释的静脉注射给药，以高达1mL/秒（30mg/秒）的速度给药。持续性或复发性缺铁性贫血患者可重新服用推荐的Feraheme剂量。
Feraheme适用于治疗慢性肾病成年患者的缺铁性贫血。铁超载、已知对铁或其任何成分过敏以及非缺铁性贫血患者禁用铁。
在临床研究中，1.9%（33/1726）接受Feraheme治疗的受试者报告低血压，其中包括三名出现严重低血压反应的患者。3.7%（63/1726）的受试者报告了可能与超敏反应相关的不良反应（如瘙痒、皮疹、荨麻疹或喘息），其中0.2%（3/1726）有严重的超敏反应。注射Feraheme后，应观察患者是否有超敏反应的体征和症状至少30分钟，并且只有在超敏反应易于治疗的情况下才能服用该药物。
过量注射铁会导致铁的过度储存，并有可能导致医源性含铁血黄素沉着症。在注射铁治疗期间，应定期监测患者的血液学反应，注意实验室检测可能会高估服用Feraheme后24小时内的血清铁和转铁蛋白结合铁值。作为一种超顺磁性氧化铁，Ferahome可能会在最后一次服用Ferahome后的3个月内暂时影响磁共振诊断成像研究。Feraheme不会影响X射线、计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）、单光子发射计算机断层摄影（SPECT）、超声或核成像。
在临床试验中，2%的慢性肾病患者报告的Feraheme治疗患者与口服铁治疗患者最常见的不良反应是腹泻（4.0%对8.2%）、恶心（3.1%对7.5%）、头晕（2.6%对1.8%）、低血压（2.5%对0.4%）、便秘（2.1%对5.7%）和外周水肿（2.0%对3.2%）。在临床试验中，导致2名或2名以上接受Feraheme治疗的患者停止治疗的不良反应包括低血压、输注部位肿胀、血清铁蛋白水平升高、胸痛、腹泻、头晕、瘀斑、瘙痒、慢性肾功能衰竭和荨麻疹。
Ferumoxytol（Feraheme）是一种胶体超顺磁性铁碳水化合物复合物，专门用于降低免疫反应性。可以快速给药（静脉注射率为30-60秒），剂量为510毫克，两到八天后进行第二次静脉注射。
Feraheme灵活的时间安排让您的患者可以自由地接受他们需要的铁，最早间隔3天1
灵活的稀释选项1
将小瓶（17 mL）中的全部内容物稀释至50 mL至200 mL：
•0.9%氯化钠，或
•5%葡萄糖
存储器
一旦稀释，应立即使用FERAHEME，但可以储存：
•在68°F至77°F（25°C±2°C）的受控室温下持续4小时
•在36°F至46°F（2ºC-8ºC）下冷藏长达48小时
管理
•FERAHEME装在单剂量小瓶中（17毫升装510毫克元素铁）
•当患者处于斜躺或半斜躺姿势时，静脉输液至少15分钟
•在输注FERAHEME铁后至少30分钟内密切观察患者是否有超敏反应的体征或症状，包括监测血压和脉搏，直至临床稳定
•在服用FERAHEME和其他可能引起严重超敏反应和/或低血压的药物（如化疗药物或单克隆抗体）之间至少间隔30分钟
•对于接受血液透析的患者，在血液透析至少1小时并稳定血压后给药
•对于持续性或复发性缺铁性贫血的患者，可以重新服用推荐的FERAHEME剂量
•丢弃小瓶中未使用的部分
随防
•在第二次输注FERAHEME后至少1个月评估血液学反应（血红蛋白、铁蛋白、铁和TSAT）
FERAHEME在使用前不需要预处理或测试剂量
选择重要安全信息：
已知对FERAHEME或其任何成分过敏或对任何静脉注射铁制品有过敏反应史的患者禁用FERAHEME。
临床数据
FERAHEME治疗缺铁性贫血（IDA）的临床数据
临床研究证明了FERAHEME在治疗成年患者缺铁性贫血方面的疗效。
FERAHEME使用前不需要预处理或试验剂量
Hgb=血红蛋白；NaCl=氯化钠；RT=室温；TSAT=转铁蛋白饱和度。
MR成像
•FERAHEME是一种超顺磁性氧化铁，可能会暂时影响MR成像1
•FERAHEME不禁止MR成像1
•如果患者在接受FERAHEME治疗后需要MR成像，请通知放射科医生，以便他们在需要时修改他们的方法
如果需要在3个月内进行MR成像1：
•使用T1或质子密度加权MR脉冲序列来最小化FERAHEME效应
•使用T2加权脉冲序列的MR成像不应在服用FERAHEME后4周内进行
•预计在服用FERAHEME后1-2天内，血管MR成像的最大变化将是明显的
MR=磁共振。
Feraheme®（ferumoxytol注射液）重要安全信息
警告：存在严重超敏/过敏反应的风险
接受Feraheme治疗的患者发生了致命和严重的超敏反应，包括过敏反应。最初的症状可能包括低血压、晕厥、无反应、心脏/心肺骤停。
•仅在至少15分钟内静脉注射Feraheme，并且只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时才能使用。
•在Feraheme输注期间和输注后至少30分钟内观察超敏反应的体征或症状，包括在Ferahome给药期间和之后监测血压和脉搏。
•在耐受先前Feraheme剂量的患者中发生了超敏反应。
适应症和剂量
Feraheme适用于治疗成年患者的缺铁性贫血（IDA）：
•对口服铁不耐受或对口服铁反应不满意的人，或
•患有慢性肾病（CKD）的人
FERAHEME的推荐剂量是最初的510 mg剂量，然后在3天内和8天内注射第二剂510 mg，每剂在患者处于倾斜或半倾斜位置时输注至少15分钟。
禁忌症
已知对阿魏酸或其任何成分过敏或对任何静脉注射铁制品有过敏反应史的患者禁用阿魏酸。
警告和注意事项
超敏反应：除了黑框警告中的致命和严重不良反应外，还发生了与超敏反应相关的其他不良反应（瘙痒、皮疹、荨麻疹和喘息）。耐受前一剂的患者在第一剂或后续剂量后发生过敏反应。有多种药物过敏史的患者使用肠外铁制品可能会有更大的过敏风险。在给这些患者服用Feraheme之前，仔细考虑潜在的风险和益处。患有多种或严重并发症的老年患者在服用Feraheme后出现超敏反应和/或低血压，可能会出现更严重的后果。
低血压：Feraheme可能导致临床上显著的低血压。每次服用Feraheme后，监测患者低血压的体征和症状。
铁过载：过度使用肠外铁治疗会导致铁储存过量，并可能导致医源性含铁血黄素沉着症。在注射铁治疗期间定期监测血液学反应。不要给铁超载的患者服用Feraheme。
磁共振（MR）成像测试干扰：服用Feraheme可能会暂时影响MR成像的诊断能力。在最后一次注射Feraheme后，MR成像研究的改变可能会持续长达3个月。预计在服用Feraheme后1-2天内，血管MR成像的最大变化将是明显
