2026年03月20日,百时美施贵宝宣布，其药物Opdivo®（Nivolumab）纳武利尤单抗 已在美国和欧盟获批用于治疗两种新的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症。

  •在美国，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Opdivo联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)方案，用于治疗既往未接受过治疗的12岁及以上成人和儿童患者的III期或IV期cHL。

  •在欧盟，欧盟委员会(EC)批准Opdivo联合维布妥昔单抗，用于治疗既往接受过一线治疗后复发或难治性cHL的5岁及以上儿童、青少年和30岁以下成人患者。

  美国批准该药物是基于SWOG 1826 (CA2098UT) III期研究，该研究评估了Opdivo联合AVD方案治疗既往未接受治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及儿童（12岁及以上）患者的疗效。

  目前，基于SWOG 1826研究的申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的评估。

  SWOG 1826（CA209-8UT 研究）显示，根据研究者评估，疾病进展或死亡风险降低了 58%（风险比[HR]0.42；95%置信区间[CI]0.27–0.67；P< 0.0001）。该试验显示，接受Opdivo联合 AVD治疗的患者在无进展生存期 (PFS) 的主要终点方面有统计学意义上的显著改善，这反映了意向治疗人群中位随访时间为13.7个月。经过 36.7 个月的中位随访，两个治疗组的中位总生存期(OS)均未达到，共有26例死亡：Opdivo联合AVD组9例(1.8%)，BV联合AVD组17例(3.4%)。

  欧盟的批准基于CheckMate-744(CA209744)II期研究，该研究评估了Opdivo联合 brentuximab vedotin治疗既往接受过一线治疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)的5岁及以上儿童、青少年和30岁以下成人的疗效。

  Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗是一种程序性死亡受体1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，其独特之处在于能够利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过调动人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

  Opdivo的全球领先研发项目基于百时美施贵宝在肿瘤免疫学领域的科学专长，涵盖了所有阶段（包括III期）的广泛临床试验，涉及多种肿瘤类型。迄今为止，Opdivo临床研发项目已治疗超过35,000名患者。

  2014年7月，Opdivo成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前，欧狄沃已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的65个国家和地区获得批准。    2015年10月，该公司研发的欧狄沃联合耶沃伊（Yervoy）方案成为首个获得监管机构批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤联合疗法，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家和地区获得批准。

  霍奇金淋巴瘤（HL）是一种起源于淋巴细胞（一种白细胞）的癌症，淋巴细胞是人体免疫系统的一部分。HL是青少年（15-19岁）中最常见的癌症。它最常在成年早期（20-39岁）和成年晚期（55岁以上）被诊断出来。经典型霍奇金淋巴瘤是HL中最常见的类型，占所有病例的95%。 尽管一线治疗取得了进展，但晚期HL仍然具有很高的复发风险，这凸显了创新治疗方法的必要性。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260320986254/en/Bristol-Myers-Squibb-Transforms-the-Classical-Hodgkin-Lymphoma-Treatment-Paradigm-with-Expanded-U.S.-and-EMA-Approvals-for-Opdivo-nivolumab