2026年03月06日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sotyktu（ deucravacitinib）氘可来昔替尼用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。

  此次FDA批准是基于关键性POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验的积极结果。这两项试验评估了每日一次服用6毫克Sotyktu治疗活动性银屑病关节炎成人患者的疗效和安全性。在两项试验中，Sotyktu治疗均显著改善了疾病活动度，主要终点为美国风湿病学会（ACR）20评分，次要终点为最小疾病活动度（MDA）反应。

  在活动性银屑病关节炎患者中观察到的Sotyktu 总体安全性与斑块状银屑病患者的安全性基本一致。最常见的不良反应（Sotyktu组≥1%且高于安慰剂组）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。Sotyktu还需注意以下警告和注意事项：超敏反应、感染、结核病、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）、横纹肌溶解和肌酸磷酸激酶升高、实验室检查异常、免疫接种以及与JAK抑制相关的潜在风险。

  Sotyktu (deucravacitinib) 氘可来昔替尼是一种口服、选择性酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂。它是首个在针对中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎开展临床研究的选择性 TYK2 抑制剂。

  百时美施贵宝的科学家们设计Sotyktu 的目的是选择性靶向 TYK2，从而调节白细胞介素 (IL)-23、IL-12 和 I 型干扰素 (IFN) 的信号传导，这些细胞因子是斑块状银屑病和银屑病关节炎发病机制中的关键细胞因子。Sotyktu通过与TYK2 的调节结构域结合，实现高度选择性，从而变构抑制 TYK2 并调节其下游功能。研究表明， Sotyktu在生理相关浓度下对 TYK2 具有高度选择性，并且在体外实验中未显示对 JAK1、JAK2 或 JAK3 有抑制作用。目前尚不清楚 TYK2 酶抑制与治疗效果之间的确切机制。

  2022年，美国食品药品监督管理局（ FDA）首次批准Sotyktu用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。对于这类患者，不建议将Sotyktu与其他强效免疫抑制剂联合使用。此后，多个全球监管机构也批准了Sotyktu用于该适应症。Sotyktu在中重度斑块状银屑病患者中拥有五年的临床疗效和安全性数据。

  今天，Sotyktu获批用于治疗银屑病关节炎，这切实体现了百时美施贵宝致力于开发药物以满足治疗领域未被满足的需求。

  银屑病关节炎 (PsA) 是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病性皮肤和指甲病变。高达 30% 的银屑病患者会发展为PsA。除了PsA引起的身体功能障碍、疼痛和疲劳外，该疾病还会严重影响患者的身心健康。PsA患者罹患严重合并症的风险也较高。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260306816774/en/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Sotyktu-deucravacitinib-for-the-Treatment-of-Adults-with-Active-Psoriatic-Arthritis