2026年03月06日，LifeVac LLC宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已根据21 CFR 874.5400授予LifeVac De Novo分类，正式确立了“吸力防窒息装置”这一设备类型为二线治疗。

  根据该命令，LifeVac被归类为II类医疗器械。FDA将此类器械定义为：通过施加吸力，用于解决完全气道阻塞患者的窒息问题，并在基本生命支持（BLS）窒息急救方案无效后的紧急情况下作为二线治疗方案。

  已获批准的适应症表明，LifeVac是一种非动力、非侵入性、一次性使用的气道清除装置，适用于成人和儿童窒息患者（至少1岁），可由非专业人士或医疗专业人员（18岁或以上）在包括家庭、养老院、餐馆和学校在内的场所进行操作。

  FDA认定II类分类，加上一般和特殊控制措施，能够合理保证该设备在其预期用途中的安全性和有效性。根据该命令，LifeVac可以立即按照De Novo申请中所述的方式销售该设备，但须遵守FDA规定的一般和特殊控制措施。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/lifevac-becomes-the-first-and-only-fda-authorized-anti-choking-device-302706244.html