2026年3月6日,Incyte（宣布，欧盟委员会(EC)已批准Zynyz（retifanlimab）与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于一线治疗转移性或无法手术的局部复发性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。

  此次批准基于POD1UM-303/InterAACT2 III期试验(NCT04472429)的数据，该试验评估了Zynyz或安慰剂联合铂类化疗（卡铂和紫杉醇）治疗既往未接受过全身化疗的转移性或局部复发性不可切除性鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的疗效。

  该试验结果也发表在《柳叶刀》杂志上，结果显示疾病进展或死亡风险显著降低了37%（P =0.0006）。 Zynyz联合化疗组患者的中位无进展生存期（PFS)为9.3个月，而安慰剂联合治疗组患者的中位PFS为7.4个月。所有次要疗效终点，包括关键次要终点总生存期，均显示出具有临床意义的改善。未发现新的安全性信号，其安全性与其他PD-1抑制剂联合化疗方案的安全性特征一致。接受Zynyz联合化疗的患者中，47%发生了严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%的患者）为败血症、肺栓塞、腹泻和呕吐。

  Zynyz®（retifanlimab）是一种靶向程序性死亡受体-1 (PD-1) 的人源化单克隆抗体，在美国和日本获批与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于一线治疗不可手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 成人患者；在美国获批作为单药用于治疗疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部复发或转移性 SCAC 成人患者。

  在美国、欧盟、加拿大和瑞士，Zynyz 也被批准作为一线单药疗法，用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 (MCC) 的成年患者。

  在全球范围内，肛管鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal ，SCAC）是最常见的肛门癌类型，占所有病例的85%。

  SCAC是一种罕见病，发病率每年增长约3%，估计患病率约为每10万人中1至2例。约90%的病例与人乳头瘤病毒（HPV）感染有关——这是肛门癌的首要危险因素。HIV是肛门癌的重要危险因素，HIV感染者患肛门癌的风险是普通人的25至35倍。肛门癌的许多症状与痔疮等非癌性疾病相似，包括疼痛、瘙痒、肿块或肿物以及排便习惯改变，因此可能难以发现，导致大多数患者就诊时已处于局部晚期。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260306712134/en/Incyte-Announces-the-European-Commission-Approval-of-Zynyz-retifanlimab-for-the-First-Line-Treatment-of-Advanced-Squamous-Cell-Carcinoma-of-the-Anal-Canal-SCAC