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2025年5月15日，艾伯维宣布，EMRELIS™（telisotuzumab vedotin-tllv）已获得美国食品药品监督管理局 （FDA）的加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高c-Met 蛋白过表达 （OE）的非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC）成年患者。高c-Met蛋白过表达定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。
该适应症基于总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准。该适应症的持续批准将取决于确证性临床试验的结果。EMRELIS是一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC），是首个且唯一获批用于该患者群体的疗法。ADC通过靶向c-Met蛋白等独特生物标志物，将有效“载荷”精准递送至表达生物标志物的目标细胞。
约85%的肺癌被归类为NSCLC。尽管临床治疗不断取得进展，肺癌仍然位居全球癌症相关死亡的原因榜首。研究发现，约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者存在c-Met蛋白过表达，且与不良预后相关。其中约半数患者存在高c-Met过表达，定义为免疫组织化学（IHC）测试≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression |
