2026年03月02日,PharmaEssentia Corporation宣布。日本厚生劳动省已批准Besremi（Ropeginterferon alfa，-2bベスレミ皮下注）的高剂量用药方案纳入产品标签，作为替代用药方案。
此次批准得益于一项为期一个月的优化给药方案所取得的令人信服的完全血液学缓解 (CHR) 结果，该方案使患者能够比之前批准的桥接研究更快地达到目标500微克剂量，而之前的桥接研究需要 4到4个半月的逐步滴定。
临床数据显示，高剂量方案可缩短达到目标维持剂量所需的时间，并有助于更早地获得治疗获益。该修订基于国内开展的III期A23-301试验，这是一项针对日本真性红细胞增多症患者的开放标签、非对照研究。治疗起始剂量为250微克，如果耐受良好，则在两周后增加至350微克，四周后增加至500微克，之后每两周皮下注射一次，持续至多24周。第24周的完全血液学缓解率为57.1%。
重要的是，安全性概况（包括严重不良事件 (SAE)）与以往经验一致，并且在不同给药方法之间具有可比性。
BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b）罗培干扰素a-2b 用于治疗成人真性红细胞增多症 (PV)。该产品已获得包括欧洲药品管理局 (EMA)（2019 年）、美国食品药品监督管理局 (FDA)（2021 年）和日本药品和医疗器械管理局 (PMDA)（2023 年）在内的 40 多个国家的监管部门批准。
BESREMi®于2023年3月在日本获批，用于治疗对现有疗法耐药或不耐受的真性红细胞增多症 (PV) 成人患者。按照先前推荐的给药方案，治疗起始剂量为100微克，每两周增加50微克，直至最大剂量500微克。采用新的给药方案后，接受BESREMi®治疗的患者可以比以往更快地达到临床维持剂量，从而有助于更早地控制病情。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260302804949/en/PharmaEssentia-Announces-Japan-Approval-of-High-Dose-Dosing-Regimen-for-BESREMi
部份中文罗培干扰素α-2b处方资料（仅供参考）
ベスレミ皮下注250μgシリンジ／ベスレミ皮下注500μgシリンジ
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/罗培干扰素α-2b制剂
批准日期：2023年6月
商品名
Besremi Subcutaneous Injection Syringes
一般的名称：
ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
[Ropeginterferon Alfa-2b (Genetical Recombination)](JAN)
分子式：
C865H1356N230O256S9(タンパク質部分)
分子量：
約61,000
蛋白质部分：19362
支链聚乙二醇：约43000
本質：
罗培干扰素α-2b是干扰素α-2b（基因重组）类缘体，在N末端附加Pro，2条甲氧基聚乙二醇链（分子量：约43000）通过接头结合（PEG结合部位：Pro1残基）。罗培干扰素α2b是由166个氨基酸残基组成的PEG化蛋白（分子量：约61000）。
使用注意事项
外
箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
作用机制
据推测，罗培干扰素α-2b与Ⅰ型干扰素（IFN）受体结合，通过激活尿激酶（JAK）1和酪氨酸激酶（TYK）2，增加下游信号转导分子的磷酸化，增加IFN诱导基因的表达，引起细胞周期停止和凋亡诱导等，显示出抑制肿瘤增殖的作用。但是，在真性多血症（PV）患者中的效果的表达机制不明。
抑制肿瘤细胞增殖作用
罗培干扰素α-2b在in vitro降低了由具有变异型JAK2（V617F）的人PV患者来源的造血前体细胞产生的红细胞数。
适应症
真性多血症（仅限于现有治疗效果不充分或不适当的情况）
用法与用量
通过以下A法或B法皮下给药。
A法：通常，成人以罗培干扰素α-2b（基因重组）（罗培干扰素α-2b（基因重组）为起始剂量，以1次100mg（其他细胞减少疗法药正在给药时为50mg）作为起始剂量，每2周给药1次。根据患者的状态适当增减，增量各进行50μg，每次不超过500μg。
B法：通常，成人以罗培干扰素α-2b（基因重组）（罗培干扰素α-2b（基因重组））1次250mg为起始剂量，如果耐受性良好，2周后1次350mg，再2周后1次500mg，以后2周1次500mg。另外，根据患者的状态适当减量。
包装
〈皮下注射250μg注射器〉
注射器1支、30G注射针1支
〈皮下注射500μg注射器〉
注射器1支、30G注射针1支、
储存方法：避免冻结，在2～8℃下保
有效期：36个月
制造分销商
Pharma Essen SIA Japan
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://jaspo-oncology.org/file/2004
