Sogroya（somapacitan-beco）作为第一种也是唯一一种每周注射一次的长效生长激素，用于另外三种儿科适应症！

2026年2月27日，诺和诺德宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sogroya（somarpacitan beco）长效生长激素注射液5mg、10mg或15mg的三种新适应症，这是一种长效生长激素。目前适用于2.5岁及以上患有特发性身材矮小（ISS）、出生时身材矮小（SGA）且在2岁时没有追赶性生长或与努南综合征（NS）相关的生长衰竭的儿童。患有生长激素缺乏症（GHD）。

  REAL8是这些批准的关键研究，包含三项达到主要终点的子研究，表明在2.5岁及以上儿童的这三个适应症中，每周一次的Sogroya®（somaracitan beco）注射5 mg、10 mg或15 mg在第52周的平均年身高增长速度（AHV）方面不亚于每日一次的生长激素治疗：

  •在患有ISS的儿童中，Sogroya®在平均AHV方面与每日生长激素相比表现出非劣效性（10.2 vs 10.5 cm/年）。1每日生长激素0.05 mg/kg/天的剂量小于美国儿科患者使用的最大批准剂量（0.067 mg/kg/天）。

  •在2岁时没有赶上的SGA儿童中，Sogroya®与两种每日生长激素剂量（0.035 mg/kg/天和0.067 mg/kg/天）相比表现出非劣效性，平均AHV分别为11.0 cm/年、9.4 cm/年和11.1 cm/年；0.035mg/kg/天的每日生长激素剂量低于美国批准的最大剂量（0.067mg/kg/天）。

  •在与NS相关的生长障碍儿童中，Sogroya®的平均AHV与每日生长激素相比表现出非劣效性（10.4 vs 9.2 cm/年）；每天使用0.050mg/kg/天的生长激素剂量小于美国批准的最大剂量（0.066mg/kg/天）。

  在REAL8中，在所有三个适应症中，≥10%的Sogroya®治疗患者发生的不良反应是呼吸道感染、鼻咽炎、耳部感染和腹泻。≥10%接受Sogroya®治疗的患者出现的其他反应包括：ISS和NS患者头痛；NS和SGA患者咳嗽、发热和呕吐；以及ISS中的注射部位反应。

  REAL8研究是正在进行的REAL临床试验计划的一部分。这是一项多中心、随机、开放标签、活性对照、3期篮子研究，针对生长激素治疗的幼稚、青春期前儿童患者进行，这些患者出生时身材矮小，不适合妊娠期（SGA）、努南综合征（NS）或特发性短身材（ISS）。主要治疗期为52周，该研究目前处于两年的安全性延长阶段。1这是首次在生长障碍领域实施此类试验设计。

  在这项研究中，142名年龄在2.6至10.7岁之间的SGA患儿被随机分配到Sogroya®0.24 mg/kg/周（n=70）、每日一次生长激素0.035 mg/kg/天（n=37）或每日一次的生长激素0.067 mg/kg/天（n=35）组。0.035mg/kg/天的每日生长激素剂量小于美国批准用于SGA儿科患者的最大剂量（0.067mg/kg/天）。

  77名2至11.1岁的NS患儿被随机分配到Sogroya®0.24 mg/kg/周组（n=49）或每日一次生长激素0.05 mg/kg/天组（n=28）。每日0.05mg/kg/天的生长激素剂量低于美国批准用于NS儿科患者的最大剂量（0.066mg/kg/天）。

  88名年龄在2.8至10.8岁之间的ISS患儿被随机分配到0.24 mg/kg/天（n=60）或0.05 mg/kg/天的每日一次生长激素组（n=28）。每日0.05mg/kg/天的生长激素剂量低于美国批准用于ISS儿科患者的最大剂量（0.067mg/kg/天）。

  每周一次Sogroya®

  每周一次的Sogroya®（somarpacitan beco）注射液5 mg、10 mg或15 mg是一种处方人类生长激素类似物。2026年2月27日，美国批准每周一次Sogroya™用于2.5岁及以上患有特发性短身材（ISS）、出生时身材矮小、小于胎龄（SGA）且在2岁时没有追赶性生长或与努南综合征（NS）相关的生长衰竭的儿童。

  Sogroya®之前已在美国获得批准，用于替代生长激素缺乏症成年人的内源性生长激素（2020年8月28日）和2.5岁及以上因内源性生长激素分泌不足而出现生长衰竭的儿科患者（2023年4月28日”）。

  包装供应/储存和处理

  供应方式

  SOGROYA（somapacitan-beco）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，每盒1.5毫升单次患者使用的预充笔：

  •SOGROYA 5mg/1.5mL（3.3mg/mL）笔（青色）NDC 0169-2035-11

  •SOGROYA 10mg/1.5mL（6.7mg/mL）笔（黄色）NDC 0169-2030-11

  •SOGROYA 15mg/mL（10mg/mL）笔（红色）NDC 0169-2037-11

  SOGROYA 5mg/1.5mL、10mg/1.5mL和15mg/1.5mL笔与FlexPro®PenMate®兼容。FlexPro PenMate是一种附件设备，随附使用说明书单独提供

  储存和处理

  使用前和使用过程中：将盖子放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，并放在原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。如果SOGROYA已经冷冻，请勿使用。如果温度保持在30°C（86°F）以上，请丢弃预装笔。避免直接或过热。避免阳光照射。请参阅SOGROYA的储存条件（表14）。

在纸箱上提供的空白处写下首次使用的日期。

  每次注射后，务必取出并安全丢弃针头，并存放未连接注射针的SOGROYA预充笔。每次注射都要使用新针头，以防止污染。

  SOGROYA的储存条件

                  首次使用前（未开封）             首次使用后（打开）

         冷藏2°C至8°C       室温高达25     冷藏2°C至8°C    室温高达25

         36°F至46°F）      °C（77°F）    （36°F至46°F） °C（77°F）

SOGROYA   直至到期日       最多72小时（3天）*    最多6周      最多72小时（3天）*

*在室温（最高25°C[77°F]）下允许的总时间为72小时（3天），无论产品是在使用中（打开）还  是在首次使用前（未打开）。如果保持在30°C（86°F）以上，则必须丢弃。

  请参阅随附的Sogroya完整处方信息：

  https://www.novo-pi.com/sogroya.pdf

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-sogroya-as-the-first-and-only-once-weekly-long-acting-growth-hormone-for-three-additional-pediatric-indications-302699946.html