2026年02月26日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准激酶抑制剂Hernexos（Zongertinib）宗艾替尼片上市，用于FDA授权测试检测到的肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人的扩大适应症。

  HER2（ERBB2）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）肺癌是所有癌症类型中致死人数最多的  ，预计到2040年，全球新增病例将超过300万例。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。该疾病通常在晚期才被诊断出来，确诊五年后存活的患者不足十分之一。晚期非小细胞肺癌患者的日常生活会受到严重的生理、心理和情感影响。目前，晚期非小细胞肺癌患者仍然迫切需要更多治疗方案。

  Beamion LUNG-1（NCT04886804）是一项单臂、开放标签、多中心、多队列试验，对疗效进行了评估。疗效人群包括72名患有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，他们没有接受过晚期疾病的全身治疗。

  主要疗效结局指标是根据RECIST v1.1通过盲法独立中央审查确定的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。ORR为76%（95%置信区间：65，85），64%的应答者DOR≥6个月，44%的DOR≥12个月。

  处方信息包括肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

  Hernexos（zongertinib）是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可抑制HER2（ERBB2）。HER2（ERBB2）突变发生于约2-4%的非小细胞肺癌（NSCLC）病例中，与预后不良和脑转移发生率较高相关。HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过表达，会引发不受控制的细胞增殖，抑制细胞死亡，从而促进肿瘤的生长和扩散。

  zongertinib的推荐剂量基于体重。对于体重小于90公斤的患者，剂量为120毫克，每天口服一次。对于体重90公斤或以上的患者，剂量为每天口服一次180毫克。zongertinib可以与食物一起服用或不服用，并持续服用至疾病进展或不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/26/3245973/0/en/FDA-approves-HERNEXEOS-the-first-targeted-therapy-for-adults-with-HER2-mutant-advanced-NSCLC-as-an-initial-treatment-option.html